ब्ल्याक बक्स चेतावनी अमेरिकी खाद्य र औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा जारी गरिएको सबैभन्दा सचेत चेतावनी हो जुन औषधि लिन सक्छ र संयुक्त राज्यमा अझै पनि बजारमा रहन्छ।
एक ब्ल्याक बक्स चेतावनी एक पर्चे दबाइको लेबलमा तपाईंलाई र तपाईंको स्वास्थ्य सेवा प्रदायकलाई कुनै महत्त्वपूर्ण सुरक्षा चिन्ताको बारे सचेत गराउन देखा पर्दछ, जस्तै गम्भीर प्रतिकूल प्रभाव वा जीवन-खतरा जोखिम।
एक कालो बक्स चेतावनी, "ब्ल्याक लेबल चेतावनी" वा "मुक्केबाजी चेतावनी" भनिन्छ जसलाई प्याकेज सम्मिलित, लेबल, र अन्य प्राविधिक औषधिको बारेमा वर्णन गरिएको चेतावनीको पाठको वरिपरि कालो बोर्डको लागि नाम दिइएको छ (उदाहरणका लागि , पत्रिका विज्ञापन)।
जब एफडीए को आवश्यकता छ
एफडीए निम्न अवस्थामा परिस्थितिको लागि ब्ल्याक बक्स चेतावनी चाहिन्छ:
- दबाइले औषधिबाट सम्भावित लाभको तुलनामा गम्भीर अवांछित प्रभावहरू (जस्तै घातक, जीवन-धम्की वा स्थायी प्रतिकूल प्रतिक्रियालाई असक्षम पार्दछ) को कारण हुन सक्छ। तपाईंको स्वास्थ्य अवस्थाको आधारमा, तपाइँ र तपाइँको चिकित्सकले निर्णय गर्न आवश्यक छ कि क्या औषधी लिनको लागी सम्भावित लाभ जोखिमको लायक हो कि छैन।
- एउटा गम्भीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया रोक्न सकिन्छ, आवृत्तिमा घटाउनुहोस्, वा लागू औषधिको उचित प्रयोग गरी गम्भीरतामा घटाउनुहोस्। उदाहरणका लागि, बच्चाहरूमा प्रयोग गर्न औषधि सुरक्षित हुन सक्छ, तर बच्चाहरूमा। अथवा, दुर्व्यवहार सुरक्षित महिलाहरु मा गर्भवती हुन सक्ने गर्भवती हुन सक्छन्।
जानकारी आवश्यक छ
एफडीए को बक्से वाला चेतावनी को लागी प्रतिकूल प्रभावहरु र दबाइ लेने संग सम्बन्धित जोखिम को संक्षिप्त सारांश प्रदान गर्न को लागी आवश्यकता छ। तपाईं र तपाईंको चिकित्सकलाई औषधि सुरु गर्ने निर्णय गर्ने बेला यो जानकारीको बारेमा जानकारी हुन आवश्यक छ वा तपाईलाई अर्को औषधिमा स्विच गर्नु पर्छ भने।
प्रतिकूल प्रभाव बुझ्नेले तपाईंलाई राम्रो-सूचित निर्णय बनाउन मद्दत गर्नेछ।
चेतावनी उदाहरणहरू
निम्न ब्लैक बक्स चेतावनीका उदाहरणहरू छन् जुन केही सामान्यतया प्रयोगका औषधिहरूको लागि आवश्यक छ:
फ्लूरोक्विनोलोन एन्टीबायोटिक्स
एफडीए अनुसार, एक fluoroquinolone एंटीबायोटिक लिने व्यक्तिहरू tendinitis र क्यान्सर रित्तो को खतरा बढेको छ, एक गम्भीर चोट जसले स्थायी असक्षम हुन सक्छ। एफडीए चेतावनीमा सीप्रो (सीप्रोफ्लक्सक्सिन), लेभेक्विन (लेभोलोलोक्ससेन), एवेलोक्स (माइओक्सिओक्सक्सिन) र फ्ल्रोरोक्विनोनोन सहित अन्य औषधिहरू समावेश छन्। (चेतावनी जारी जुलाई 2008।)
मधुमेह औषधि
एफडीए अनुसार, यदि एड्याण्डिया (रोस्जिल्टिजोन) ले मधुमेह भएका व्यक्तिहरु संग हृदय रोग र दिल को दौरा बढाने को एक जोखिम छ यदि उनि पहिले नै हृदय रोग हो या दिल को दौरा को पीडा को उच्च जोखिम मा हो। (चेतावनी नोभेम्बर 2007 जारी।)
Antidepressant औषधि
एफडीए अनुसार, सबै एंटीडिफ्रान्सेंटेंट औषधिले आत्मिक सोच र व्यवहारको जोखिम बढेको छ, आत्मिकता को रूप मा जानिन्छ, शुरुवात उपचार (साधारणतया पहिले एक देखि दुई महिना) को आयु 18 देखि 24 सम्मको युवा वयस्कों मा। एफडीए चेतावनी मा जुलोफ (सीरट्र्रिन), पेक्सिल (पैरोक्सनेट), लेक्साप्रो (एस्केलिटप्राम), र अन्य एंटीडिस्पैंन्टेंट औषधि समावेश गर्दछ।
(चेतावनी जारी मई 2007।)
एउटा के जस्तो देखिन्छ?
Zoloft को पर्चे लेबुल देखि निम्न उद्धरण ब्लैक बक्स चेतावनी को एक उदाहरण हो।
बच्चाहरु र किशोरहरु मा आत्मघातीपन
Antidepressants बच्चाहरु र बच्चाहरु मा प्रमुख अवसादकीय विकार (MDD) र अन्य मनोचिकित्सा विकार संग किशोरों मा छोटो अवधि को अध्ययन मा आत्मिक सोच र व्यवहार (आत्मिकता) को जोखिम बढयो। बच्चा या किशोर मा Zoloft या कुनै अन्य एंटीडेन्टेंटेंट को उपयोग को लागी कुनै पनि यो जोखिम नैदानिक आवश्यकता संग संतुलन हुनु पर्छ। चिकित्सकहरू जो प्रारम्भमा शुरु भएका छन् नैदानिक बिग्रेसन, आत्मिकता, वा व्यवहारमा असामान्य परिवर्तनहरूको लागि नजिकको अवलोकन गर्न सकिन्छ। परिवार र हेरचाहकर्ताहरूलाई प्रिन्सेम्बरसँग नजिकको अवलोकन र संचारको आवश्यकताको बारेमा सल्लाह दिनुपर्छ। जुलोफ रोगी रोगीहरूमा प्रयोगको लागी अनुमोदनशील बाध्यता विकार (ओसीडी) को बिरामीहरु को लागी अनुमोदन गरिएको छैन ।
Opioid Medications
2013 मा, एफडीए सबै विस्तारित रिलीज र लामो-अभिनय (ईआर / ला) ओपेयोइड एनालिजिक्सिक्स मा क्लास-चौडाई सुरक्षा लेबलिंग को विवरण को एक विवरण जारी गर्यो। यी परिवर्तनहरूको एक भागमा बक्स गरिएको चेतावनी समावेश छ जुन ओपियोड दुरुपयोग, दुरुपयोग, निर्भरता को जोखिम को संकेत गर्दछ। अतिव्यापी र मृत्यु पनि सिफारिश गरिएको खुराकहरूमा।
2016 मा, एफडीए ले तत्काल रिलीज ओपेयोइड दबाइहरु को लागि समान लेबलिंग को मार्गदर्शन र चेतावनी जारी गर्यो।
समग्रमा, परिवर्तनहरू ओपेराइड एपिडेमिकमा प्रत्यक्ष प्रतिक्रियामा छन् जुन संयुक्त राज्य अमेरिका भरिन्छ। यसबाहेक, एफडीएको तनाव गर्न चाहन्छ कि ओपेराइड दबाइहरू केवल कडा दुखाइको अवस्थामा प्रयोग गर्नुपर्दछ जुन अर्को तरिकाले व्यवहार गर्न सकिदैन। अन्य शब्दहरुमा, चिकित्सकको नजिकैको पर्यवेक्षणको लागी व्यावहारिक रूपमा प्रयोग गर्नुभएन भने ओपियोड्स खतरनाक ड्रगहरू छन्।
औषधि मार्गदर्शिकाहरू
ब्ल्याक बक्स चेतावनीको साथमा एफडीएले दबाइको डाइरेक्टरीलाई पनि एक औषधि कम्पनीको आवश्यकता पर्दछ जसले उपभोक्तालाई कसरी सुरक्षित रूपमा एक विशेष औषधि प्रयोग गर्ने बारे जानकारी दिन्छ। गाइडमा FDA-अनुमोदित जानकारी समावेश छ जुन तपाईंलाई गम्भीर प्रतिकूल घटनाबाट जोगाउन मद्दत गर्न सक्छ।
यी निर्देशहरू तपाईंको औषधिस्टले दिएका छन् जब तपाईंसँग तपाइँको नुस्खा भरिएको हुन्छ। गाइडहरू पनि औषधि कम्पनी र एफडीएबाट अनलाइन उपलब्ध छन्। उदाहरणका लागि, Avandia (rosiglitazone) को लागि दबाइको डिप्लोमा ग्लेक्सो स्मिथकेनबाट, एभ्याण्डियाको निर्माता, र एफडीए सेन्टर औषधि मूल्याङ्कन र अनुसन्धानका लागि उपलब्ध छ।
यदि तपाईंलाई चिन्ता छ कि तपाईंको दबाइले कालो बक्स चेतावनी छ भने, तपाईंको फार्मासिस्टलाई सोध्नुहोस् र यदि उपलब्ध छ भने दबाइको गाइडको मुद्रित प्रति प्राप्त गर्नुहोस्।
अतिरिक्त संसाधन
कान्सास विश्वविद्यालय मेडिकल सेन्टरको ड्रग सूचना केन्द्रले सबै औषधिहरूको अनलाइन लिस्ट राख्दछ जुन कालो बक्स चेतावनी छ। दबाइहरू सामान्य नामहरूद्वारा सूचीबद्ध छन्। यदि तपाइँ ब्रान्ड नाम औषध लिइरहनुभएको छ भने, यो सामान्य नाम हेर्न बुद्धिमानी छ।
स्रोतहरू
> एफडीए समाचार रिलीज। एफडीए दुर्व्यवहार, दुर्व्यवहार, लत, ओभरडोज, र मृत्युको जोखिमसँग तत्काल रिलीज ओपियोइड दुखाइ औषधिका लागि बढ्दो चेतावनीको घोषणा गर्दछ।
> एफडीए समाचार रिलीज। एफडीए विस्तारित रिलीज र लामो-अभिनय ओपियोइड एनालिजिक्सिक्स को लागी सुरक्षा लेबलिंग परिवर्तन र पोस्टमार्केट अध्ययन आवश्यकताहरु को घोषणा गर्दछ।