छोटो रूपमा परिभाषित परिभाषित, सक्रिय दबाइ सामाग्रीहरू औषध उत्पादनमा रसायनहरू छन् जुन औषधिहरू काम गर्छन्। त्यो परिभाषा कहीं जस्तो जस्तो जस्तो सरल छ जस्तो लाग्छ।
APIs र ड्रग्सको बीच आरेखण भेदभावहरूले निर्माताहरूको लागि विशेषज्ञलाई सम्भव बनाउँछ, नियामकहरूले ध्यान केन्द्रित गर्न, र फार्मासिस्टहरू ब्रान्ड नाम उत्पादनहरूसँग सामान्य समकक्षहरू पङ्क्तिबद्ध गर्न।
बुझ्न को लागी एपीआई एक एपीआई, र किन बुझ्न मामिलामा, फार्मेसी को धेरै अभ्यास र विनियमन लाई कम गर्दछ।
एपीए एफडीए र डब्लूएचओ अनुसार
धेरै विशेष गरी, एपिआईहरू दैनिक रोजगारी र ओभर-काउ-काउन्टरमा प्रयोग गरिएका रसायनहरू हुन्। बायोटेक्टिकल इन्जिनियरिङ प्रोटीन र रिकोबिनेंट अणुहरु लाई बायोटेक ड्रग्स को लागी विभिन्न परिभाषाहरु र नियामक योजनाहरु को तहत गिरते रहन्छ।
यूएस फूड र औषधि प्रशासन API को रूपमा परिभाषित गर्दछ
कुनै पदार्थ वा औषध उत्पादनको निर्माणमा प्रयोग गर्ने उद्देश्यको मिश्रण र जुन, लागू औषधिमा प्रयोग गर्दा, लागू औषध उत्पादनमा सक्रिय घटक हुन्छ। यस्ता पदार्थहरू औषधीय गतिविधि वा निदान, उपचार, कमजोरी, उपचार वा रोकथाममा अन्य प्रत्यक्ष प्रभाव प्रस्तुत गर्न वा शरीरको संरचना र प्रकार्यलाई असर गर्ने उद्देश्य हो।
विश्व स्वास्थ्य संगठनले लगभग समान API परिभाषा विकास गरेको छ।
तथापि, डब्ल्यूएचओ को परिभाषा सित सितम्बर 2012 को समीक्षा को अधीन थियो। धेरै अन्तर्राष्ट्रिय प्राधिकरणहरूले विश्वास गर्छन् कि एपिआईहरूको मिश्रण वास्तवमा समाप्त दबाइ उत्पादन उत्पादन गर्दछ, जुन एफडीए टाइप "दबाइ उत्पादन" को रूपमा दबाइन्छ।
औषधि उत्पादनहरू - जो भन्नु हुन्छ, औषध चिकित्सकहरूले औषधि प्रयोग गर्छन् र रोगीहरू प्रयोग गर्दछ - एक वा बढी एपिआई, उत्तेजकहरू र अन्य सामग्रीहरू रङ र शराब र पानीबाट लिएर।
API लाई कसले बनाउँछ?
एपिआईहरू प्रायः "बल्क फार्मास्यूटिकल्स" को रूपमा उल्लिखित हुन्छन् र रसायनहरू सामान्यतः पौधेहरूमा बनाइएका छन् जहाँ टाढा, मौखिक निलम्बन, र सामरिक अनुप्रयोगहरू बनाइएका छन्। थोकमा उत्पादित, लगभग सबै API हरू पाउडरहरू छन्।
प्रत्येक देशमा रासायनिक बिरुवाहरूले थोक औषधि बनाउँछन्, तर चीन र भारतमा APIs क्लस्टरका प्रमुख आपूर्तिकर्ताहरू।
एपीआई बनाएको भए तापनि, यो देशमा लागू औषधि नियामक द्वारा निर्धारित सुरक्षा र गुणस्तर मानकहरू पूरा गर्नुपर्छ जहाँ यो प्रयोग गरिनेछ। त्यो, चीन र भारतीय थोक औषधि निर्माताहरू हुन् जुन संयुक्त राज्य अमेरिकामा निर्यात रसायनहरू एफडीएको निरीक्षण र इजाजतपत्र हुनुपर्छ। त्यस्तै गरी, युरोपका थुप्रै देशहरूका लागि उत्पादित थोक औषधिहरू युरोपेली औषधि एजेन्सीद्वारा स्थापित मानकहरू हुन्।
नियमित रूपमा निरीक्षण गर्दै अनि आवश्यक भए देश बाहिर रासायनिक निर्माताहरू स्वीकृत गर्न गाह्रो हुन सक्छ। नक्कली, व्यभिचार र प्रदूषण संयुक्त राज्य अमेरिका र अन्य ठाउँमा आयात गरिएका एपिआईहरूसँग निरन्तर चिन्ता छन्। 2008 देखि, एफडीए यसको विदेशी कर्मचारीहरु लाई थोक औषध निर्माताहरु को निरीक्षण गर्न को लागी चार्ज को विस्तार गरेको छ।
जेनेरिक नाम API हो
APIs को बारे मा जान्न को लागी अंतिम चीज एक मोड़ संग, पहिलो कुरा हो।
बल्क औषधिहरू सामान्य औषध होइनन्, तर पिफाइजरको लिपिटरमा एपीआई र यसको जेनेरिक समकक्ष atorvastatin छ। माथि उल्लेखित रूपमा, atorvastatin बनाउन एक ड्रग उत्पादनमा अन्य सामग्री थप्ने ट्याब्लेटहरू बनाउन आवश्यक छ। यो बिल्कुल आवश्यक छ, तथापि, फार्मासिस्ट र फार्मेसी प्रविधिहरूले प्रत्येक औषधि API को पहिचानलाई जान्दछन् किनभने API को नाम दबाइको सामान्य नाम हो। दुई अधिवेशनहरू - संयुक्त राज्यले जोडेका नामहरू र अन्तर्राष्ट्रिय गैरप्रणालीका नामहरू -हेलपार्इ प्रत्येक एपीआईमा एक अद्वितीय पहिचान छ भनेर सुनिश्चित गर्दछ। जब एफडीए नयाँ औषधको अनुमोदन गर्दछ, एजेन्सी USAN / INN मापदण्ड पूरा गर्ने उत्पादनको लागि सामान्य नाम चाहिन्छ।
त्यो जेनेरिक नाम ब्रान्ड नाम उत्पादनको साथ रहन्छ र पछि अनुमोदन गरिएको सबै बराबर सामान्य औषध उत्पादनहरूको नाम बन्छ।
उच्चारण: ay-pee-eyez
साथै ज्ञात रूपमा: APIs, थोक औषधि