Biosimilars एक स्थान छ, तर तिनीहरू जीवविज्ञान को बराबर छैन
एक जीवविज्ञान के हो?
एक जीवविज्ञान एक प्रकार को औषधि हो जुन जीवित सेल को भित्र बनाइन्छ। केहि कोशिकाहरु भित्र डीएनए परिवर्तन गरेर वैज्ञानिकहरूले जीवविज्ञान औषधि बनाउँछन्। कक्षहरू परिवर्तन हुन्छन् ताकि तिनीहरू अनिश्चितकालीन रूपमा प्रतिकृया गर्न प्रोग्राम गरिएको हो। एकपटक कक्षले आफैलाई दोहोर्याउन सक्षम भएपछि, तिनीहरू पनि परिवर्तन गरिएका छन् ताकि तिनीहरू एंटीबॉडी बनाउन वैज्ञानिक हो जुन वैज्ञानिकहरूले चाहन्छन्।
केहि बायोलिटिक ड्रग्स को मामला मा भ्रामक आंत रोग (आईबीडी) को उपचार गर्न को लागी, एंटीबॉडी बनाया जो उनि ट्यूमर-नेरोसिस कारक (TNF) को विरुद्ध काम गर्दछ।
आईबीडीको उपचार गर्न प्रयोग गरिने बायोलोजिकल औषधि हर्मिरा (एडिलिम्याब), सिम्जिया (प्रमाणोलिजमब पेगोल), रिमार्केड ( इन्फिक्सिम्याब) , टेसेबरी (नेटटिज्मब), सिम्पनी (गोलकोटिब) , र एन्टिभियो (भिओलिज्मब) हुन्छ । यी सबै जीवविज्ञान औषधिहरू अभिनव उत्पादनहरू भनिन्छ, र तिनीहरू केवल विकसित कम्पनीहरूद्वारा निर्मित हुन्छन्। अभिनव उत्पादन, औषधि उद्योगमा, नयाँ उत्पादनहरू छन् जुन अर्को कम्पनीबाट उपलब्ध छैनन्, र पेटेंट अन्तर्गत हुन सक्छ। तिनीहरू एक नियन्त्रित, ईन्जिनियरिङ् वातावरणमा बनाइएका छन् जुन रासायनिक-व्युत्पन्न निकायहरू भन्दा धेरै फरक छ।
आईबीडीका लागि बनाईएको जीवविज्ञान औषधिहरू TNF अवरोधक हुन्। आईबीडीका साथ प्रायः आईबीडीका मानिसहरू आफ्नो शरीरमा उच्च स्तरको TNF रहेको छ, जसले गर्दा आईबीडीको भाग किन सोचेको छ भनेर किन आईबीडीसँग सम्बन्धित सुन्ता जारी छ र पाचन पथलाई असर गर्छ।
टीएनएफ को रोकथाम विरोधी टीएनएफ को रोकथाम र यसलाई सूजन को कारण देखि रोक को काम गर्दछ। Entyvio एक गेट-हाउसिंग α4β7 एन्टीन्यूटिक विरोधी हो जुन सेतो रक्त कोशिकाहरू रोक्न काम गर्दछ, जुन ईसाईमा योगदान गर्न को लागी पाचन पाचन भित्र राख्नुको लागी सोच्न सकिन्छ।
जीवविज्ञान औषधि आईबीडी भन्दा बढी परिस्थितिहरूको उपचार गर्न प्रयोग गरिन्छ, उनीहरूले अन्य स्वत: प्रतिरक्षा वा प्रतिरक्षा मध्यस्थता जस्तै रोगमिश्रित गठिया, psoriasis, spondylitis, र hidradenitis suppurativa जस्तै उपचार गर्न प्रयोग गरिन्छ।
जेनेरिकहरू जस्तै बायोसिमिलिलहरू छन्?
Biosimilars अक्सर जैवोजिकल औषधि को "सामान्य" को रूप मा वर्णित गरिन्छ। यद्यपि, यो वास्तवमा एक biosimilar वर्णन को एक सही तरिका होइन। जब हामी एक औषधि भण्डारमा जान्छौं, हामी प्रायः नाम-ब्रान्डको ब्रान्ड, र एक बायोउउजुमेन्ट ड्रग - सामान्य हुन्छ। यदि तपाइँ दुबै औषधिहरूमा प्याकेजिङमा हेर्नुभयो भने, तपाइँ देख्नुहुनेछ कि सक्रिय सामग्रीहरू समान छन्।
कम्पनीलाई सामान्य मार्केट गर्न आदेशको लागि, एफडीएले सहमति जनाएको छ कि जेनेरिक अभिनव उत्पादनको साथ सामान्य हो। यसको मतलब यो होइन कि सामान्य सामान्यतया त्यहि हो। निष्क्रिय सामग्रीहरूमा अझै पनि फरक हुन सक्छ, तर सक्रिय घटक एफडीए अनुसार, त्यहि हो।
A biosimilar एफडीएद्वारा इजाजतपत्र दिइएको छ र यसलाई यसमा जीवविज्ञानको रूपमा हुनुपर्छ:
- कार्यको तंत्र
- प्रशासन मार्ग (जस्तै इन्फ्यूजन वा इंजेक्शन)
- डोजज
- शक्ति
एक biosimilar एक जीवविज्ञान को बराबर छैन, तथापि, र केहि मतभेद अनुमति दिइएको छ। एक जीवविज्ञान औषधि को डिजाइन र निर्माण को एकदम जटिल छ कि biosimilar एक biologic को रूप मा ठीक देखि नै नहीं जाँदैछ। किनकि हामीले अहिले सम्म धेरै वैज्ञानिक डेटा छैनौं, विशेषज्ञहरूले मतभेदको सामना गर्दछन् कि बायोोसिमिलिले वास्तवमा जीवविज्ञानको रूपमा काम गर्नेछन्।
बायोलोजीको पछि विज्ञान मा जोन्ससन-होस्ट सम्मेलनको दौरान, जोन्ससन बायोटेक मा इम्युनोलोजी को अध्यक्ष माइकल यांगले भन्नुभयो "जीवविज्ञान प्रोटीन रहछन, र जीवित प्रोटीनहरू प्रतिलिपि गर्न सकिँदैन।" किनभने एक जीवविज्ञानी उत्पादन एक विशिष्ट प्रकार को सेल भित्र हुर्काइएको छ, यो केहि चीज हो जसलाई पुन: तयार गर्न सकिन्छ। एक biosimilar एक जैवोलोजी देखि अलग हुनेछ, त्यहि तरिका मा, यान भन्छन् कि, एक ओक रूख अर्को देखि अलग छ, भले पनि तिनीहरू ओक रूखका रूपमा वर्गीकृत छन्।
आईबीडीका रोगहरू के गर्न सकिन्छ?
अधिक biosimilar उत्पादनहरु बजार मा आउछन्, क्रोभ रोग र अल्सर कोलोसिस संग मान्छे को लागि अधिक दबाइ विकल्प हुनेछ।
बायोलोगिक ड्रग्स वा बायोसिमिलिपी औषधीहरू प्राप्त गर्ने रोगहरू उनीहरूको अवस्थामा जीवविज्ञान र बायोसिमिलरहरूको सन्दर्भमा कानुनसँग परिचित हुनुपर्छ।
एक इन्फ्यूजन सेन्ट्रल वा एक अस्पतालमा इन्फ्युजन प्राप्त गर्नुअघि, रोगीहरूले पनि यो सुनिश्चित गर्न सक्दछन् कि उनीहरूले उनीहरूको चिकित्सकलाई निर्धारित औषधि प्राप्त गर्दै छन्, "लिखित रूपमा।" एक biosimilar हुनु बायोलिक्क भन्दा फरक ब्रान्ड नाम हुनुपर्छ, त्यसैले औषधिमा लेबल पढ्न महत्त्वपूर्ण छ। यदि तपाईंको राज्यमा कुनै कानून छैन, वा कानून पर्याप्त बलियो छैन भने, तपाइँका स्थानीय प्रतिनिधिहरूलाई सम्पर्क गर्नुहोस् कि उनीहरूले तपाईंको विचारहरू थाहा पाउँदछ, यी कानुनहरू द्वारा प्रभावित रोगीको रूपमा।
मुहान:
कोउची आर। "स्टेट कान र विधान बायोलॉजिक औषधि र बायोसिमिलर को प्रतिस्थापन संग सम्बन्धित।" राज्य विधानसभाको राष्ट्रिय सम्मेलन। जनवरी 4 2016।
अमेरिकी खाद्य र औषधि प्रशासन। "उपभोक्ताहरूको लागि जानकारी (बाओसिमिलर)।" FDA.gov। Aug 27 2015।