एडियर सेयर र एफडीए ब्ल्याक बक्स चेतावनी

प्रारम्भिक अध्ययनहरूले खतराहरू खारेज गरेका थिए

एडियर (फ्लुटेक्सेन + सेलमीटर) एक अस्थायी औषधि हो जुन अस्थमा र पुरानो अवरोधक पुर्णामुखी रोगहरु (COPD) जस्तै एम्फीस्मामा, पुरानो ब्रोंटेइटिस र ब्रोंकाक्टिसिसहरू प्रयोग गर्न प्रयोग गरिन्छ।

जब यो संसारमा शीर्ष-बेचमा अस्थमा दबाइहरु मध्ये एक हुनाले, एडियरलाई 2003 मा अमेरिकी फूड र ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) बाट ब्लैक बक्स चेतावनी दिईएको थियो कि स्लिममोलले सम्भवतः जीवनमा धम्की आक्रमणको जोखिम बढाउन सक्छ। ।

त्यो 2003 थियो। अनुसन्धान हामीलाई आज के भन्छ, र त्यहाँ चिन्ताको कुनै पनि आवश्यकता छ?

ब्लैक बक्स चेतावनीहरू बुझ्दै

एक ब्ल्याक बक्स चेतावनी एफएडी द्वारा जारी एक सावधानीपूर्वक बयान हो कि जनता को सूचित गर्न को लागी कि दबाइ गंभीर र यहाँ सम्म कि जीवन को धमकी वाला नुकसान हुन सक्छ। "ब्ल्याक बक्स" ले पोषण सम्बन्धी जानकारीमा एफडीए सल्लाहकार समावेश गरेको बोल्डले प्रदान गरिएको बक्समा शाब्दिक रूपमा बुझाउँछ।

ब्ल्याक बक्स चेतावनी ड्रग्स पहिले देखि नै जारी भएको पछि नैदानिक ​​अध्ययनको प्रतिक्रियामा जारी गरिएको छ। यदि कुनै पनि गम्भीर चिन्ता पोस्ट-मार्केट अनुसन्धानमा उठाइयो भने, एफडीए प्याकेजिङ जानकारीको तुरुन्त संशोधनको आदेश दिनेछ। मिडिया रिलीजहरू पनि चिन्ता बारे जनतालाई चेतावनी दिन को लागी फैलिएको छ।

एफडीए को बारे मा सलाह

सन् 2003 मा, सैमेटेरोल मल्टीसेन्टर अस्थमा अनुसन्धान परीक्षण (SMART) भनिन्छ एक नैदानिक ​​अध्ययनले बताएको छ कि दबाइ को सलामेट्रोल अस्थमा, खास गरी अफ्रिकी अमेरिकियों संग मृत्यु मा मृत्यु र अस्पताल को संक्रमण को जोखिम मा एक सानो तर महत्वपूर्ण वृद्धि संग जुडे थियो।

निष्कर्षहरूको नतिजाको रूपमा, एड्वेयर सहित कुनै पनि र सबै औषधिहरू सहित सलामेट्रोल सहितको ब्लैक बक्स चेतावनी जारी गरिएको थियो।

अध्ययनले सूत्र र अस्पताललाई फार्मोटरोलको साथमा एक प्रकारको जोखिमबारे जानकारी दिएको छ, लामो समयदेखि अभिनय बीटा agonists (LABAs) को रूपमा चिनिने औषधिको एउटै वर्गको औषधि।

मूल्याङ्कनको साथ समस्या यो हो कि LABAs लामो समय सम्म प्रयोग गर्दा अनुपयुक्त राहत उपलब्ध गराइन्छ। यसबाहेक, यदि यस तरिकामा प्रयोग भएमा, लेब्सले अध्ययनमा रिपोर्ट गरेको अस्थमा आक्रमणहरू ट्रिगर गर्न सक्छन्।

यो कारण यो हो कि एड्वेयर जस्तै सह निर्मित बनाइएका ड्रगहरू पहिले सृजना गरियो। भित्री कोर्टीनिकोस्कोइडाइड जोडेर, LABAs को प्रतिकूल प्रभावहरु लाई कम से कम हुन सक्छ।

वास्तवमा, जब अध्ययन पछि समीक्षा गरियो, यो खुलासा गरिएको थियो कि एनेल क्ररकोस्टोस्कोइड को साथ एक LABA प्रयोग गर्ने व्यक्तिहरु को मृत्यु को कारण या अस्पताल को अधिक जोखिम मा नहीं बल्कि उन को तुलना मा जो केवल एक कोर्टीनिकोस्कोइड प्रयोग थियो। आज अधिकांश शोधकर्ताहरूले स्वीकार गरे कि SMART परीक्षण खराब गरी डिजाइन गरिएको थियो र कारकहरू हटाइयो जुन अन्यथा विनाशको व्याख्या हुन सक्छ।

एफडीए आज के भन्नुहुन्छ

2016 मा एफडीए द्वारा अनिवार्य अध्ययन को एक नयाँ दौर मा रिहा गरियो। अष्ट्रेलिया परीक्षणमा कल गर्दै, अध्ययनले 12,000 मानिसहरूमा अस्थमा संगमा सलामेट्रोल र फ्लुटिकोसोनको सुरक्षाको मूल्यांकन गर्यो, जसमध्ये केहीमध्ये 12 जना युवा थिए। अन्वेषकहरूले थपे कि 15 प्रतिशत सहभागीहरूले अफ्रिकी अमेरिकनका लागि राम्रो निर्धारण गर्न चाहन्थे कि कुनै पनि प्रतिकूल घटनाहरू जातीयतासँग सम्बन्धित हुनुहोस्।

कुन अन्वेषकहरु लाई अस्थमा हमलाहरु को जोखिम थियो या अन्य प्रतिकूल प्रभाव कुनै व्यक्ति को लागि स्लिममोल-फ्लुटिसेसन ले लिने व्यक्तिहरु को लागि अधिक नहीं थियो जो फ्लुटोसिना एक्लै लिन्छ।

क्या यो पुष्टि थियो कि एक LABA र एक एकल उत्पादन मा corticosteroid वितरित गरेर एडियर, एक एफडीए ब्लैक बक्स चेतावनी मा सुझाव दिए को कुनै पनि जोखिम मा आधारित थियो।

यसबाहेक, एफडीए चेतावनी अझै पनि छ। तथापि, यसको वर्तमान मार्गदर्शन मा LABAs को उपयुक्त उपयोग मा, एफडीए ले पुष्टि गरे कि:

• LABAs लामो समयसम्म अस्थमा नियन्त्रण दबाइको प्रयोग बिना प्रयोग गरिनै पर्छ जस्तै एक इन्सुले कोर्टिकोस्टेराइइड।
• LABA हरू जसमा अस्थमा कम कम वा मध्यम खुराक राखिएको कोर्टिसोस्टरोइड्सहरूमा नियन्त्रण गरिन्छ।
• अस्थमा संग बच्चाहरु केवल दो-एक-एक उत्पादन प्रयोग गर्नैपर्छ जुन LABA र इन्फ्लुड कोर्टिसोस्कोडेल दुवै दुई व्यक्तिगत उत्पादनहरूको तुलनामा हुन्छ।

> स्रोतहरु:

> क्याट्स, सी .; Wieland, L .; Oleszczuk, M .; र कुव, के। "अस्थमा संग वयस्कों मा नियमित फॉर्मटरोल या साल्मोटरोल को सुरक्षा: कोच्रेन समीक्षा को एक सिंहावलोकन।" Cochrane Data Sys Rev। 2014; 2: CD010314। DOI: 10.1002 / 14651858.CD010314.pub2।

> चौहान, बी .; Chartrand, C .; नी च्रोइनिन, एम। एट अल। "बच्चाहरु मा क्रोनिक अस्थमा को लागी लम्बा-अभिनय Beta2-Agonists को उत्थान Corticosteroids को।" Cochrane Data Sys Rev। 2015; 11: CD007949। DOI: 10.1002 / 14651858.CD007949.pub2।

> स्टेमपेल, डी .; Raphiou, I .; Kral, L. et al। "फ्लाइटिसोन प्लसको साथ फ्लैटिकसोन बनाम संग सल्म अस्थमा घटनाक्रम प्लस सल्मेटेरोल।" एन एन्जल जे मेड। 2016; 374: 1822-33। DOI: 10.1056 / NEJMoa1511049।

> अमेरिकी खाद्य र औषधि प्रशासन। "एफडीए औषधि सुरक्षा संचार: एफडीए लामो-कार्यकारी बीटा Agonists (LABAs) को लागि पछि-मार्केट सुरक्षा परीक्षणको आवश्यक पर्दछ।" चांदी स्प्रिंग, मैरील्याण्ड; अप्रिल 15, 2011 जारी भयो।