जीवविज्ञान बारे जान्नुहोस्

जीवविज्ञान, जैविक ड्रग्स वा जीवविज्ञान एजेन्सीहरूको रूपमा पनि चिनिन्छ, परीक्षणहरू, रोकथामहरू, र उपचारहरू विकसित गरिएका छन् र मानव, पशु वा सूक्ष्मजीव स्रोतहरूको प्रयोग गरी जैविक प्रक्रियाहरूद्वारा निर्मित गरिन्छ। यो औषधि औषधिको विपरीत हो, जुन रासायनिक प्रक्रियाहरूबाट निर्मित गरिन्छ।

त्यहाँ मानव, जनावर वा सूक्ष्म जीवविज्ञानबाट प्राप्त हुने कुनै पनि प्रकारका पदार्थहरू छन् जुन जैविक उत्पादनहरूमा प्रयोग गरिन्छ, जस्तै कि सुगर, प्रोटीन, न्यूक्लिक एसिड, कक्ष, रक्त वा ऊतकहरू।

जैव प्रौद्योगिकीको प्रयोग गर्दै, तिनीहरू संयुक्त वा प्रक्रिया निर्माण गर्ने प्रक्रियामा छन् जसले बिरामीहरू र अवस्थाहरूलाई निदान , उपचार, व्यवस्थापन वा उपचार गर्न मद्दत गर्न सक्दछ।

प्रारम्भिक जैविक एजेंटहरूमध्ये इन्सुलिन थियो , जुन यसको प्रारम्भिक रूपमा जनावरहरूबाट व्युत्पन्न भएको थियो। आजको इन्सुलिन उत्पादनहरू पुनः पुनःसंरचना डीएनएको परिणाम हुनसक्दछ, एक फरक दृष्टिकोण, तर प्रकृतिमा अझै जीवविज्ञान हुन्छ।

भाइहरू जीवित छन् कि शताब्दीका लागि उपलब्ध छन्। तिनीहरू भाइरस वा जीवाणु को एक घटक को उपयोग गरेर विकसित गरेको छ जो रोग को रोकथाम को कारण बनयो। यो मर्मत को मारिएको वा हल्का तनाव हुन सक्छ, वा यो एक शुद्ध प्रोटीन, चीनी वा बीउको अर्को भाग हुन सक्छ।

यो बिरामीलाई पहिले भाइरस वा जीवाणुबाट बनाइएका यो तयारीमा कसैलाई हटाउन, शरीरले त्यस रोगको विरुद्ध एन्टिबाडी निर्माण गरेर प्रतिक्रिया देखाएको छ। पछि, यदि प्रकट भयो भने, मरीजले रोग विकास गर्दैन।

प्रक्रिया सबै जैविक छ।

अन्य परिचित परीक्षण र उपचार जैविक हो, पनि। रक्त उत्पादन ट्रांसफ्यूजन , धेरै एलर्जी परीक्षण र दृश्यहरू, हार्मोनल थेरेपी जस्ता प्रयोगका लागि प्रयोग गरिन्छ जुन रजोनिवृत्तिका लक्षणहरू व्यवहार गर्न प्रयोग गरिन्छ, र टेलिप्लेन्ट वा अन्य बायोलिक एजेन्सीहरूको विकासका लागि प्रयोग गरिएको स्टेम सेल उपचारहरू सबै जीवविज्ञानहरू मानिन्छ।

जीवविज्ञानको सूची

धेरै स्रोतहरूबाट संकलित गरिएको छ, यहाँ जीवविज्ञानको मास्टर सूची हो:

• टीका
• इन्सुलेन्स
• interleukins
• मानव विकास हार्मोनहरू
• हार्मोन उपचार, जस्तै एस्ट्रोजन वा टेस्टोस्टेरोनको प्रयोग
• एचआईभी वा अन्य संक्रामक एजेन्टहरूका लागि सम्भावित रक्त दानकर्ताहरूलाई स्क्रिन गर्ने परीक्षण गर्नुहोस्
• रक्त र रक्त उत्पादन को लागि स्थानांतरण
• रक्त र रक्त उत्पादन अन्य उत्पादनहरु संग निर्माण मा प्रयोग गरे
• एलर्जी परीक्षण र एलर्जी परीक्षणहरू दुवै विकसित गर्न प्रयोग गरिन्छ
• मानव कोशिकाहरु र ऊतकों को प्रत्यारोपण को लागी प्रयोग को लागी (उदाहरण को लागि, टर्मन, लाइगामेंट, र हड्डी)
• जीन (डीएनए) उपचार (तल हेर्नुहोस् *)
• सेल उपचार (तल हेर्नुहोस् *)

यिनी प्रत्येक मध्ये एक ब्रान्ड नाम को तहत बेचे जान्छ जो अस्तस्टिन, हेर्सेप्लिन, एब्लिन, एपिटन, रिमाइकड, हर्मिरा वा एवोनक्स जस्ता अधिक जान सक्छ।

जीवविज्ञानहरूसँग कडा रूपमा परिभाषित जेनेरिक समकक्षहरू छैनन्

पुरानो रासायनिक यौगिक औषधिको विपरीत, धेरै जीवविज्ञानहरू के के छैन भने सामान्य समकक्षको रूपमा कडा रूपमा परिभाषित गरिएको छैन। FDA जेनरिक्सले ब्रान्ड नामको औषधिको रूपमा ठीकसँग एकै सक्रिय घटकको रूपमा परिभाषित गर्दछ। न केवल त्यो, तर तिनीहरू पनि bioequivalent छन् - तिनीहरूको एउटै खुट्टा फारम, शक्ति, गुणस्तर र प्रदर्शन छ। बरु, जीवविज्ञानहरू biosimilars छन्, जुन 2009 मा कानून द्वारा परिभाषित गरिएको थियो।

Biosimilars

Biosimilars एफडीए द्वारा अनुमोदित औषधहरू छन् जुन मूल ब्रान्ड नाम बायोलिक एजेन्सी देखि नै नैदानिक ​​सार्थक भिन्नता छैन।

तिनीहरू सुरक्षित हुनुपर्छ र प्रभावकारी रूपमा र सन्दर्भ उत्पादनको रूपमा त्यही काम गर्नुपर्छ। एक औषधि एक अन्तरिक्षणीय भनिन्छ यदि यो biosimilarity मानक पूरा गर्दछ र मूल उत्पादन संग स्विच गर्न सक्षम हुनु पर्छ जोखिम मा वृद्धि संग हुनु पर्छ।

संयुक्त राज्य अमेरिका 2010 को सस्ती हेरविचार अधिनियम को पारित गर्दा बायोसिमिलेर ड्रग्स को पर्ची रोकिएको थियो। 200 9 को जीवविज्ञान मूल्य प्रतियोगिता र नवाचार अधिनियम (बीसीसीआई) र 2010 को रोगी संरक्षण र सस्ती हेरविचार अधिनियम, जैविक उत्पादनहरु संग एफडीए मार्फत एक सुव्यवस्थित लाइसेन्सर मार्ग छ।

यस परिवर्तनको साथ संयुक्त राज्य अमेरिका मा अधिक र अधिक biosimilar र परिवर्तनीय ड्रग्स उपलब्ध हुनेछ।

सन् 1 99 7 देखि धेरै समूहहरूले एफएडीलाई बायोोसिमिलर वा पुरानो जीवविज्ञानका अनुवर्ती संस्करणहरू निर्माण गर्न अनुमति दिन प्रोत्साहन दिन थालेका छन्। उदाहरणको लागि, ब्रान्ड इन्सुलिन र इन्सुलिन प्रकारको उत्पादन $ 150 देखि $ 1000 प्रति महिनामा हुन सक्छ। एक अनुवर्ती समकक्ष हुन सक्छ प्रति महिना मात्र $ 25। यी प्रकारका उपचारहरू चाहिने व्यक्तिहरूको संख्यामा गुणा हुँदा तपाई यी अनुयायी जीवविज्ञानका अनुसोधन कसरी प्रणाली बिलहरू बचत गर्न सक्नुहुनेछ।

ठूला जीवविज्ञान निर्माताहरूले biosimilars को विकास र उत्पादन विरुद्ध लुटपाट गरे किनभने तिनीहरू कम महंगीसँग प्रतिस्पर्धा गर्न चाहँदैनथे, तर प्रभावकारी उपचार (पैसा पछ्याउन)। तिनीहरूले विकास प्रक्रियामा सुरक्षा समस्याको उद्धार गरे र प्रमाणको कमीले यी औषधहरू मूलको रूपमा प्रभावकारी हुने बताए।

_{मुहान}

_{उपभोक्ताहरूको लागि जानकारी (बाओसिमिलर) - अमेरिकी खाद्य र औषधि प्रशासन 8/27/2015।}