VTE तेस्रो सबैभन्दा सामान्य हृदय रोग जटिलता हो र यो हुन्छ जब तपाइँसँग गहिरो नस इन्फ्लूकोस (डीटीटी) वा एक पुरूषिक प्रतीकत्व (पीई) हुन्छ। गहिरो नस थ्रोमोसिस एक खण्ड हो जब एक रक्त खट्टा शरीर मा गहिरो नस मा रूपहरु। DVT रेजहरू मार्फत रक्त प्रवाह रोक्न सक्छ। एक प्मनोनियल इम्बेलेज्म तब हुन सक्छ यदि एक खून क्लट नस बाट खोल्छ र शरीर मा फेफड़ों मा पुग्छ।
यसले मृत्यु हुन सक्छ।
विगतका अनुसन्धानले दस्तावेज गरेको छ कि संयोजन हार्मोनल जन्म नियन्त्रणको प्रयोगले venous thromboembolism को अनुभव को संभावना बढाउन सक्छ - VTE (पनि रक्त क्लटको रूपमा चिनिन्छ) वा अन्य प्रकारको हृदय रोगहरु। गोलीमा प्रयोग गर्ने महिलाहरुमा VTE को दर प्रति वर्ष 10,000-9 प्रति महिला महिलाहरु मा पर्दछ जबकि गैर-गोली प्रयोगकर्ता प्रजनन उमेरका लागि VTE दर प्रति वर्ष 1-5 प्रति 10,000 महिलाहरु अनुमानित हुन्छ। सुसमाचार: यो भनेको समूहको अपेक्षाकृत कम जोखिम हो। तर तपाईं अझै चिन्तित हुनुपर्दछ?
अध्ययनले देखाउँछ कि सबै संयोजन हार्मोनल गर्भनिरोधन VTE को विकास को लागि केहि प्रकार को जोखिम हुन सक्छ। यो सोचाएको छ कि हार्मोनल जन्म नियंत्रण मा पाइन्छ एस्ट्रोजन को प्रमुख योगदान कारक हुन सक्छ। 2011 को मध्यमा प्रकाशित नयाँ युरोपेली अनुसन्धानको कारणले महिलाहरु मा VTE को बढावा बढाने वाला जोखिमहरु लाई नयाँ संयोजन जन्म नियंत्रण नियंत्रण गोल को उपयोग गर्दछ जसमा प्रोस्जेस्टिन ड्रोसेप्सेनोन हो, संयुक्त राज्य अमेरिका मा एफडीए को सम्बन्ध को मूल्यांकन गर्न को लागि एक गहन जांच को निर्णय लिया। VTE जोखिम र संयोजन हार्मोनल गर्भनिरोधक को बीच।
फेरि: यो नोट गर्न महत्त्वपूर्ण छ, तथापि, कि भित्री VTE खतरा यो महिलाहरु को गर्भनिरोधक को उपयोग गर्ने मा अधिक हुन सक्छ, समग्र जोखिम अझै पनि अपेक्षाकृत कम छ।
VTE र हार्मोनल जन्म नियन्त्रण प्रयोग
नयाँ हार्मोनल जन्म नियन्त्रण विधिहरू जसमा प्रोजेस्टेिन ड्रोस्पिसेनोनले वास्तवमा VTE को खतरा बढाउन सक्छ, अधिक भन्दा यदि तपाईले पुरानो हार्मोनल जन्म नियन्त्रण विधि लिनुभयो।
एफडीए विश्लेषण, जुन सबैभन्दा व्यापक डेटा उपलब्ध छ, एक अध्ययन मा आधारित छ जो सात वर्ष को लायक डाटा को चार भौगोलिक विविध स्थानों देखि जांच को। कम से कम 835,826 महिलाहरु, 10-55 वर्ष, जो कम से कम एक संयोजन को एक संयोजन हार्मोनल गर्भनिरोधक को लागि मूल्यांकन गरियो। यस अनुसन्धान को लक्ष्य को निर्धारण गर्न को लागि तीन नयाँ हार्मोनल गर्भनिरोधक योगों को मूल्यांकन गर्न को लागी थियो कि यदि VTE, DVT, PE र / या हृदय रोग को जोखिम अधिक हो भने यसको तुलना मा चार पुराना मौखिक गर्भनिरोधक योगाणुहरुको लागि एस्ट्रोजन को समान स्तर संग हुनेछ। निम्न संयोजन जन्म नियन्त्रण विधिहरू जाँच गरियो (पहिलो 3 नयाँ तरिकाहरू छन्):
- 3.0 मिलीग्राम ड्रोसोसिसेन / 30 मिलीग्राम इथिनिल एस्ट्राडोल मौखिक गर्भनिरोधक (यास्मीन)
- 6 मिलीग्राम नोरेलेस्ट्रोमिन / 750 मिलीग्राम इथिनिल एस्ट्रायडैडल ट्रांसडरल प्याच ( ओर्थो इरारा प्याच )
- 11.7 मिलीग्राम ईटोनजेलेटर / 2700 मिलीग्राम एस्ट्रायडोल योनिङ रिंग (नोवा रिंग)
- .10 मिलीग्राम लेवीनर्जेस्टेल / 20 मिलीग्राम इथिनिल एस्ट्राइडोल (जस्तै एलिस, एभिएन -28)
- .15 मिलीग्राम लेवीनर्जेस्टेल / 30 मिलीग्राम इथिनिल एस्ट्राइडोल (जस्तै Seasonique , Nordette)
- 1 मिलीग्राम नोरिन्थिन्डोन / 20 मिलीग्राम इथिनिल एस्ट्राइडोल ( लोवरिन 1/20 )
- 18 -25 .25 मिलीग्राम नर्गेटेट / 35 मिलीग्राम ईथिनिल एस्ट्राइडोल (ओर्थो त्रि-साइक्लेन)
परिणामहरू बुझ्दै
यस एफडीए अध्ययनको परिणामहरू व्याख्या गर्दा, यो बुझ्न महत्त्वपूर्ण छ कि परिणाममा सांख्यिकीय महत्त्वपूर्ण (वा महत्त्वपूर्ण) मानिन्छ जब यो निर्धारण गरिएको छ कि परिणाम केही कारणले गर्दा भएको कारण धेरै सम्भावित हुन्छ यो एफडीए अध्ययन, नयाँ ढाँचाहरू)।
अर्को शब्दमा, परिणाम महत्त्वपूर्ण मानिन्छ यदि यो सम्भव छ कि यो मौका द्वारा उत्पन्न भएन।
यस एफडीए अध्ययनबाट केहि कुञ्जी परिणामहरू
- सबै प्रयोगकर्ताहरूका लागि, ड्रोसेप्सेनोन / इथिनाइलेस्ट्राडोल गोलहरू, प्याच, र नोवा रङले VTE को एकदम अधिक जोखिमसँग जोडिएको थियो (4 बर्षको तुलनामा पुरानो ढाँचाहरू)। यो विशेष रूप देखि महिला उमेर 10-34 को लागि मामला हो।
- नयाँ प्रयोगकर्ताहरु (यस अध्ययनको दौरान महिलाहरुको लागि एक संयोजन हार्मोनल गर्भनिरोधक प्रयोग गर्नुभएका महिलाहरु) ड्रोसोप्रसिनेन / ईथरिनस्ट्रेडोल गोलहरु ले एटीई (धमनी थ्रोमोस्कोस - एक धमनीमा रक्त खण्ड जसले अक्सर हृदयघात वा स्ट्रोक तिर जान्छ) को एकदम अधिक जोखिम देखाउँछ। र VTE।
- Drospirenone / Ethinylestradiol गोलियाँ VTE को एकदम अधिक जोखिम संग जुडे जब 0-3 महिना को लागि उपयोग को रूप मा र 7-12 महीनों को उपयोग को लागि।
- नयाँ प्रयोगकर्ताहरूको लागि, गर्भनिरोधक प्याच पुरानो सूत्रहरूको प्रयोगको अवधिको तुलनामा 12 महिना भन्दा अधिक प्रयोग भएको बेला VTE को खतरामा 3-गुणा वृद्धि भएको थियो।
- ड्रोसोप्रिसेनोन / इथिनाइलेस्ट्राडोल पिल्सले महिलाहरु 10-34 वर्षको उमेरमा VTE को एक सांख्यिकीय महत्त्वपूर्ण जोखिम र 35 वर्ष र माथि महिलाहरु मा एटीई को बढ्दो जोखिम देखाए।
- यद्यपि .15 मिलीग्राम levonorgestrel / 30 मिलीग्राम एथिल एस्ट्राडोलोल गोलहरू पनि एस्ट्रोजेन ड्रोसोपेननोन / ईथिनिलिस्ट्राइड गोलको रूपमा थिए, ड्रोस्क्रिसेनोन गोलले सबै प्रयोगकर्ताहरूलाई अधिक VTE खतरा उत्पन्न गर्यो।
- जब प्याच केवल पुरानो ढाँचाको तुलनामा थियो .15 मिलीग्राम लेभोनर्जेस्टेल / 30 मिलीग्राम इथिनिल एस्ट्राडोलोल गोलहरू, महिलाहरूको लागि VTE को बढ्दो जोखिम थियो जसले 0-3 महिना र 12 वा बढी महिनाको लागि प्याच प्रयोग गर्यो (यो जोखिम देखिएन तुलनात्मक ढाँचामा)।
- त्यहाँ महिलाहरूमा ATE को लागि बढ्दो जोखिम हुन सक्छ जो 12 महिना भन्दा बढीका लागि नोवा रङ प्रयोग गर्दछ, तर यो डेटा 1 मा आधारित हुन्छ, त्यसैले यो सम्भावित जोखिमलाई थप जाँच गर्न आवश्यक छ।
समग्रमा, यस एफडीए अध्ययनको क्रममा, 78 स्ट्रोकहरू, 405 वीटीईहरू, 220 डीटीटीहरू, 60 हृदयघातहरू, हृदय रोगको कारणले 41 जना मृत्यु र 267 जनाको मृत्यु भएको थियो।
अतिरिक्त अनुसन्धान
यस अनुसन्धानको भाग पनि छवटा प्रकाशन गरिएका अध्ययनहरूको समीक्षा गर्नु भएको थियो जसले ड्रोसेप्सेनोनमा जन्म नियन्त्रण गोलहरूको साथ VTE को खतरा विश्लेषण गर्यो। यी अध्ययनहरूको नतिजा मिश्रित भएको छ, तर तीमध्ये 4 जना निष्कर्ष निकालेका छन् कि यी गोलहरू प्रयोग गर्ने महिलाहरूको लागि निश्चित रूपमा VTE जोखिम बढेको छ। वास्तवमा, दुई सबैभन्दा हालिया अध्ययनहरू (अप्रिल 2011 देखि) सुझाव दिन्छ कि ड्रोसेप्सेनोन प्रयोग गरेर महिलाहरुको लागि रक्त क्लटको विकास को खतरामा महिलाहरु को लागि 1.5 देखि 2 गुना बढी हुन्छ जुन विभिन्न प्रोजेस्टिन हुने जन्म नियंत्रण गोल को प्रयोग गर्दछ।
एफडीएले पनि VTE जोखिम र आर्थो इभ्रा प्याचमा सात अनुसन्धान अध्ययनहरूको समीक्षा गर्यो। सामान्यतया, यी रिपोर्टहरूले संकेत गर्दछ कि, अन्य संयोजन जन्म नियन्त्रण गोली फारमहरूको तुलनामा, गर्भनिरोधक प्याचले सम्भावित VTE को जोखिम बढाउँछ । किनकि महिलाहरू एच्रोजनको प्याचसँग उच्च स्तरमा उजागर गरिएका छन्, यो अनुमान गरिएको छ कि तिनीहरू 2-3 गुणा बढी VTE लक्षणको अनुभव गर्न सम्भव छन्।
यो सबै के हो?
यसको अनुसन्धानको नतिजाको आधारमा, विद्यमान साहित्यसँग संयोजनमा एफडीएले निष्कर्ष निकालेको छ कि निरन्तर प्रदर्शन संयोजन हार्मोनल गर्भनिरोधकहरूको प्रयोग, जस्तै आर्थो इभ्रा प्याच (जसमा शरीरमा एक हप्ताको लागि एक हप्ताको लागि बाँकी छ) र NuvaRing (जो शरीरमा एक हप्तामा तीन हप्ताको लागि राखिएको छ), सम्भवतः एस्ट्रोजेनमा उच्च सतर्क जोखिमको परिणाम हुन सक्छ - रक्तचाप वा VTE जोखिम बढ्न सक्छ। यसैले, एफडीए यसको मूल निष्कर्ष पछि रहेको छ (जनवरी 2008 मा प्याच मा एक अद्यतन गरिएको ब्लैक बक्स चेतावनी) - ओर्थो इव्रा पैच को प्रयोग मानक संयोजन गोल को तुलना मा VTE को उच्च जोखिम संग जुडे हो।
परिणामहरू Vuva को खतरा बढाउन नवाउर प्रयोगको साथमा (संयोजन गोलहरूको तुलनामा) केही चिन्ता बढ्यो। तर, एफडीए मानिन्छ कि यो खोजीले अतिरिक्त अनुसन्धानमा प्रतिकृया गर्नु आवश्यक छ भने एजेन्सीले यसलाई निश्चित स्थितिमा लिनेछ वा नवाउर प्रयोगमा कुनै आधिकारिक चेतावनी घोषणा गर्नेछ।
एफडीएले सुझाव दिन्छ कि डोज्रोपेननोन सहित गोलहरूको प्रयोग पनि मानक-कम मौखिक गर्भनिरोधकहरूको तुलनामा लगभग 1.5 गुना वृद्धि वा VTE / रक्त क्लटको वृद्धि बढेको छ। यसको मतलब यो हो कि यदि अर्को हार्मोनल जन्म नियन्त्रण को प्रयोग गरेर एक महिला को लागि एक रक्त क्लॉट को विकास को जोखिम लगभग 10 देखि 10 हजार हो, तब ड्रोसपैसेनोन संग गोल को उपयोग गरेर महिलाहरुमा रक्त खून को विकास को खतरा लगभग 10 10 हजार हुनेछ। साथै, यी गोलहरूसँग VTE खतरा प्रयोगको पहिलो तीन महिना र साथमा 7-12 महिनाको प्रयोगमा बढि बढि देखिन्छ।
त्यहाँ उमेर, ड्रोसेप्सेनोन युक्त गोली प्रयोग र VTE / ATE घटना बीचको एक महत्वपूर्ण लिङ्क पनि देखिन्छ। 35 बर्ष भन्दा कम महिलाहरु VTE को एक उच्च जोखिम मा छन् तर एटीई को कम जोखिम छ। एफडीए अनुमानित गर्दछ कि प्रोजेस्टेन ड्रोस्पिसेनोनले हृदय ताल समस्या र अचानक प्रयोगकर्ताहरु बीचको मृत्यु बढाउन सम्भव हुन सक्छ किनभने यसको केहि गुणहरू छन् जसले नमक र पानीको संतुलनलाई असर गर्छ र पोटेशियम स्तर बढ्न सक्छ।
यस समयमा, एफडीएले ड्रोसेप्सेनोनमा जन्म नियंत्रण गोल को प्रयोगमा आधिकारिक चेतावनी जारी गरेन। एजेन्सीले हालै आफ्नो सबैभन्दा हालको सुरक्षा घोषणामा 10 अप्रिल, 2012 मा संकेत गरेको छ,
"अमेरिकन फूड एन्ड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ले महिलाहरु लाई रक्तचाप को खतरनाक जोखिम को बारे मा हाल नै को अवलोकन अध्ययन को समीक्षा को पूरा गरेको छ जसमा ड्रोसोपेननोन युक्त नियंत्रण नियंत्रण गोलियां। यस समीक्षा को आधार मा, एफडीए ले निष्कर्ष निकालेको छ कि डीक्रोस्पोनोन युक्त जन्म नियन्त्रण गोल अन्य प्रोजेस्टिन युक्त गोलहरू भन्दा रक्त खण्डहरूको लागि उच्च जोखिम संग सम्बद्ध हुन सक्छ। "
यस अध्ययनको परिणामहरूको एफडीएको समीक्षा (विशेषगरी डेटा जो ड्रोसोभेनोन युक्त जन्म नियन्त्रण गोलहरु को मूल्यांकन बाट) को लागी प्रसोधनशील स्वास्थ्य औषध सल्लाहकार समिति र औषधि सुरक्षा र जोखिम प्रबंधन सल्लाह सल्लाह समिति को संयुक्त बैठक मा प्रस्तुत र छलफल गरियो। डिसेम्बर 8, 2011. सल्लाहकार प्यानलले 21-5 ले मतदान गर्यो कि एफडीएलाई योज , यास्मीन, बेजेज , सफिरल (र उनीहरूको जेनेरिक संस्करणहरू) जस्ता ड्रोसेप्सेनोन युक्त गोलहरूका लागि नयाँ लेबलिंग चाहिन्छ। उनीहरूले हालैका लेबलहरू अपर्याप्त छन् भनेर महसुस गरे किनभने तिनीहरू केवल VTE जोखिममा विवादित अनुसन्धानको बारेमा जानकारी समावेश गर्दछ। लेबलिंग को सल्लाह दी जानी चाहिए कि अधिक VTE जोखिम क्षमता लाई अधिक स्पष्ट रूप देखि प्रस्तुत गर्नुहोस र यसलाई स्पष्ट गर्नुहोस कि VTE (रक्त क्लॉट) घातक हुन सक्छ। अप्रिल 2012 मा, एफडीए अद्यावधिक लेबलिंग को लागि एक आवश्यकता जारी गर्यो। तथापि, नयाँ लेबलका आवश्यकताहरूले सल्लाहकार प्यानलको सिफारिशहरूको पालना गरेन। एफडीए जनाउनुहुन्छ कि ड्रोसोप्रिजनमा जन्म नियन्त्रण नियन्त्रण गोलहरू लेबलहरू हाल हालको अवलोकनिक अध्ययनका बारेमा जानकारी समावेश गर्दछ जुन एफडीएले समीक्षा गरेको छ। यसबाहेक, संशोधित औषधि लेबलहरूले अब यो अवस्था दिनेछ कि केही अध्ययनहरूले ड्रोसेप्सेनोन-युक्त उत्पादनहरूका लागि रक्त क्लॉट्सको जोखिममा तीन-गुणा वृद्धि बढाएपछि उत्पादनमा लिभोनर्जेस्टेल वा केही अन्य प्रोजेस्टिनहरूको तुलनामा, अझ अन्य अध्ययनहरू फेला परेनन्। ड्रोसेप्सेनोन युक्त उत्पादहरूका लागि रक्त क्लॉट खतरा। नयाँ लेबलले VTE जोखिमको एफडीए आफ्नै अनुसन्धानको नतीजा पनि सन्दर्भ गर्नेछ। स्रोतहरू:
एफडीए कार्यालय निगरानी र महामारी विज्ञान। [10-27-2011] संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधक (सीएचसी) र हृदय रोगको अन्त्यबिन्दुहरूको जोखिम।
रीड, आर। "मौखिक गर्भनिरोधक र जोखिम को Venous Thromboembolism: एक अद्यतन।" JOGC 2010; संख्या 252: 1192-1197।