क्यान्सर मरीज र ओन्कोलोजिस्टहरूको लागि कस्तो दयालु औषधि उपयोग उपाय?

तपाईं कसरी एक अनुसन्धान ड्रग को दयालु औषधि उपयोग प्राप्त गर्न सक्नुहुन्छ?

क्यान्सर रोगीहरूको लागि दयालु औषधि प्रयोगको के मतलब छ? यी प्रश्नहरूको बारेमा सोच्नुहोस्:

के हुनसक्छ भने केवल एक उपचार अध्ययन गरिरहेको छ कि तपाईलाई मद्दत गर्न सक्छ, तर तपाईं क्लिनिकल परीक्षण नामांकन आवश्यकताहरू पूरा गर्नुहुन्न? यदि तपाईले सबै वैकल्पिक उपचारहरू असफल भएमा वादा गरेको उपचारको लागि जुन एफडीएले अझै अनुमोदन गरिएको छैन?

जब यो हुन्छ, एफडीएमा ब्याकअप योजना छ। यो दयालु प्रयोग को छूट को रूप मा बुलाया जान्छ या शोधीय दबाइहरु सम्म पहुंच को विस्तारित गर्दछ।

के अर्थ र "दयालु औषधि उपयोगको उद्देश्य" के हो?

दयालु लागू औषधि प्रयोग कुनै अनुसन्धान संतोषजनक उपचार उपलब्ध छैन जब उपचारको लागी एक नैदानिक औषधि प्रयोगात्मक औषधि (प्रयोगात्मक औषधि) वा मेडिकल उपकरण (एक एफडीए द्वारा अझै अनुमोदन गरिएको छैन) को प्रयोग गर्दछ । एफडीए अनुमोदन अघि, एक अनुसन्धान औषधि संयुक्त राज्य मा बेचे वा मार्केट गर्न सकिँदैन।

एक अनुसन्धान नयाँ औषधि (ईआईएस) के हो? - क्लिनिकल परीक्षणहरूको समीक्षा र एफडीए अनुमोदनको प्रक्रिया

दयालु औषधिको प्रयोगमा छलफल गर्नु अघि, यसले नयाँ औषधि वा कार्यविधिको प्रक्रियालाई ब्याकअप गर्न र वर्णन गरेको छ जुन यो विकसित गरिएको छ, र अन्तमा या त अस्वीकार वा साधारण जनता द्वारा प्रयोगको लागि एफडीए अनुमोदन प्रक्रिया द्वारा अनुमोदित। यस छलफलको लागि, म प्रक्रियालाई एक्लै दबाइहरु लाई सीमित गर्नेछु।

पहिलो कदम शोधकर्ताहरूले प्रयोग गर्दा सम्भावित औषधिको मूल्यांकन गर्दा गैर-मानव अध्ययनहरू समावेश गर्दछ। यो सेटिङमा नयाँ लागूपदार्थ प्रयोगशालामा डिसेम्बरमा भएको क्यामेरा कक्षहरू वा चूहों जस्तै अन्य जनावरहरूमा परी परीक्षण गरिन्छ। जब यी अध्ययनहरू पर्याप्त रूपमा पूर्ण मानिन्छ, त्यसपछि मानव परीक्षणले नैदानिक ​​परीक्षणहरूको 3 चरणहरूमा जान्छ।

चरण 1 नैदानिक ​​अध्ययनहरू साना संख्याका व्यक्तिहरूमा गरिन्छ, र प्रश्नको जवाफ दिईएको छ: "के लागू औषध छ?" चरण 2 परीक्षणहरू अर्को चरण हो, प्रश्नको जवाफ दिईयो: "के उपचार गर्दछ?" एफडीए अनुमोदन (वा अस्वीकार) अघिको अन्तिम चरण चरण 3 नैदानिक ​​परीक्षण हो, यस प्रश्नको उत्तरमा लागेका परीक्षणहरू: "के उपचारले मानक अनुमोदित उपचार भन्दा राम्रो काम गर्दछ, वा कम साइड इफेक्टहरूसँग?"

यो परिदृश्य प्रयोग गरेर, दयालु लागू औषधि प्रयोग एफडीए अनुमोदन अघि नै नैदानिक ​​अध्ययनहरु को एक चरण मा एक औषधि को प्रयोग हुनेछ, तर क्लिनिकल परीक्षणहरुमा एक सहभागीको रूपमा होइन।

कहिले कसैले कसैले दयालु औषधि उपयोगको लागि योग्यता पाउनुभयो (अनुमोदनयोग्य प्रयोग को प्रयोग)?

आदर्श रूपमा, क्यान्सरको बिरामीहरू जुन अनुसन्धानको नयाँ औषधिबाट लाभ उठाउन सक्दछ (ईआईएस) एक सक्रिय क्लिनिकल परीक्षणमा नामाकरण गरिने छ जुन ड्रग पढिरहेको छ । उनले भने, केही औषधिबाट लाभ उठाउन सक्ने व्यक्तिले उमेर, अघिल्लो उपचार, प्रदर्शन स्थिति, वा अन्य सर्तहरू बाहेक अन्य कारणले गर्दा क्लिनिकल परीक्षणमा नामांकनको लागि निर्दिष्ट मापदण्ड उपयुक्त नहुन सक्छ। यस अवस्थामा, 2 मापदण्डहरू पूरा गर्नुपर्छ:

• त्यहाँ निदान, मनिटर वा गम्भीर रोगको उपचार गर्न उपलब्ध उपलब्ध संतोषजनक वैकल्पिक थेरेपी हुनु हुँदैन

• अनुसन्धान औषधि (वा प्रक्रिया) बाट व्यक्तिलाई सम्भावित जोखिमले रोगबाट सम्भावित जोखिम भन्दा ठूलो हुँदैन।

विस्तारित अनुसन्धान औषधिको पहुँच के हो?

यदि तपाइँ एफडीए कागजातहरूमार्फत पढ्नुभयो भने, तपाईं विस्तारित पहुँच र दयालु प्रयोगको छुट बीचमा के फरक छ भनेर सोच्न सक्नुहुन्छ, वा यदि तिनीहरू अन्तरिक्ष प्रयोगमा प्रयोग गरिन्छ। जवाफ यो हो कि विस्तारित पहुँचको 3 तहहरू छन्, पहिलो व्यक्ति द्वारा प्रयोग गरीएको व्यक्ति रोगीहरू

• व्यक्तिगत रोगीहरूको लागि अनुसन्धान औषधको प्रयोग
• मध्यवर्ती-आकार रोगी आबादी (100 सम्म), र

• रोगीहरूको ठूलो समूह (100 भन्दा बढी)

क्यान्सरको लागि अनुसन्धान औषधमा व्यक्तिगत पहुँचको लागि आवश्यकता

निम्न आवश्यकताहरू व्यक्तिगत पहुँचको लागि आवेदन गर्न मिल्नेछ:

• औषधि (वा प्रक्रिया) को गम्भीर बीमारी को निदान, निगरानी, ​​या उपचार को लागी हुनु पर्छ।
• औषधिको कुनै पनि निरन्तर क्लिनिकल परीक्षणको लागि रोगी अयोग्य हुनुपर्छ।
• एफडीएले औषधिको चलिरहेको नैदानिक ​​परीक्षणको कुनै पनि चरणको साथ हस्तक्षेप गर्नुहुने दयालु प्रयोग छूट को निर्धारण गर्नु पर्छ।
• रोगीको लागि उपलब्ध संतोषजनक विकल्प वा तुलनात्मक उपचार हुनु हुँदैन, वा रोगीले यी वैकल्पिक थेरेपीहरूलाई सहन गर्न असमर्थ छ।
• एक मरीजसँग क्यान्सर निदान हुन सक्छ जसको लागि खोजी औषध गतिविधिले प्रदर्शन गरेको छ। अर्को शब्दमा, एफडीएले यो निर्धारण गर्नु पर्छ कि त्यहाँ पर्याप्त प्रमाण छ कि औषधि सुरक्षित र प्रभावकारी छ एक विशेष मरीजको लागि यसको उपयोग लाई औचित्य।
• एक मर्मत सामान्यतया मानक उपचार भएको हुनुपर्छ जुन सफल छैन।
• औषधिको प्रयोगलाई गम्भीर वा जीवन-धम्की दिने अवस्थाको लागि प्रयोग गरिनुपर्दछ, जसमा प्रयोगात्मक उपचारको खतरा उपचार प्राप्त गर्नुभन्दा खतरनाक छ। अन्य शब्दहरुमा प्रयोगात्मक उपचारको मृत्यु सहितको जोखिम उपचार बिना मृत्युको जोखिम भन्दा कम मानिन्छ।
• औषधी प्राप्त गर्नाले चिकित्सक र धैर्यको सक्रिय सहभागिता समावेश गर्दछ
• चिकित्सकलाई औषधि व्यवस्थापन गर्न र उपचार अनुगमन पूरा गर्न तयार हुनुपर्छ
• कम्पनीले औषधि बनाउँछ जुन औषधि प्रदान गर्न सहमत हुनुपर्दछ (एफडीए कम्पनीले औषधि उपलब्ध गराउन "बल" गर्न सक्दैन "।) यदि कम्पनीले औषधिको लागि भुक्तानी अनुरोध गर्दछ भने, बिरामीले यो भुक्तानी प्रदान गर्नुपर्दछ।
• एफडीए, आवेदन प्राप्त गरेपछि, दयालु प्रयोग छूट को अनुमति दिईएको वा निर्णयमा निर्णय गर्नेछ। यो नोट गर्न महत्त्वपूर्ण छ कि यो एक कठिन प्रक्रिया जस्तै, जब देखि 2009 देखि एफडीए ले विशाल बहुमत स्वीकृत गरेको छ यदि अनुसन्धान नयाँ ड्रग अनुप्रयोगहरु लाई प्राप्त भएको छ ।

दयालु औषधि उपयोगका लागि आवेदन प्रक्रिया

दयालु प्रयोगका लागि 2 प्रकारका अनुप्रयोगहरू छन्। यसमा समावेश छ:

• आपतकालीन प्रयोग - एक आकस्मिक अवस्थामा एक अनुरोध फोन (वा संचारको अन्य चाँडो रूप) द्वारा गरिएको हुन सक्छ र एफडीए अधिकारीले फोनमा प्राधिकरणलाई उपचार गर्नको लागि अनुमति दिन सक्दछ। उपचार चिकित्सकले यस मौखिक प्राधिकरणलाई एफडीएको मौखिक प्राधिकरणको 15 दिन भित्र औषधि प्रयोग गर्न लिखित अनुसन्धान अनुसन्धान औषधि प्रयोग अनुप्रयोगको अनुगमन गर्नुपर्छ। (यदि आकस्मिक अवस्था मा अनुसन्धान समीक्षा बोर्ड (आईआरबी) बाट अनुमोदन प्राप्त गर्न पर्याप्त समय छैन भने IRB स्वीकृति बिना उपचार हुन सक्छ जब सम्म आईआरबी चिकित्सक द्वारा अधिसूचना 5 कार्य दिन भित्र आपातकालीन उपचार प्रदान गर्दछ।)
• दयालु प्रयोग (एकल रोगी पहुँच) - जबसम्म जीवन-धम्की आपातकालीन छैन, उपचार दिन चिकित्सकले अनुसन्धानको लागी नयाँ औषधि उपयोग अनुप्रयोग पूरा गर्नुपर्छ। एक पटक यो अनुप्रयोग एफडीएमा डेलिभरी भएपछि, एफडीएसँग 30-दिनको अवधि छ जुन आवेदनको समीक्षा गर्न सकिन्छ र स्वीकृति वा इनकारको रूपमा निर्णय गरिएको छ। ध्यान राख्नुहोस् कि अधिकांश समय, निर्णय उपचार चिकित्सक संग चाँडै सम्भव संग साझा गरिनेछ।

(यस सूचनाले समयसँग परिवर्तन गर्दा, सबैभन्दा माथिको जानकारीको लागि यस आलेखको तल सूचीबद्ध एफडीए स्रोतहरू जाँच गर्नुहोस्।)

तपाईलाई रोगीको रूपमा जान्न आवश्यक छ

मनमा राख्न धेरै कुराहरू छन् यदि तपाई एक अनुसन्धान औषधिको प्रयोगलाई विचार गर्दै हुनुहुन्छ। यसमा समावेश छ:

• औषधि (वा प्रक्रिया) मा गम्भीर जोखिम हुन सक्छ।
• औषधि (वा प्रक्रिया) अहिले एफडीए द्वारा अनुमोदित गरिएको छैन, यो थाहा छैन कि यदि अनुसन्धान औषधि मानक औषधि भन्दा राम्रो भन्दा बढी वा खराब छ। तपाईंले औषधिबाट कुनै पनि थप फाइदा प्राप्त गर्न सक्नुहुन्न।
• दबाइको छोटो-समय पक्ष-प्रभाव र दीर्घकालीन दुष्प्रभावहरू अझै पनि पूर्ण रूपमा चिनिन्छन्।

दयालु औषधि प्रयोगमा तपाईंको डाक्टरको जिम्मेवारी

जब दयालु औषधि प्रयोगको लागी आवेदन दिइन्छ, यो तपाइँको परिकल्पनाज्ञ (तपाई आफैं हेरचाहको लागि हेर्नुहुन्छ) को उपचार हुनेछ जुन आवेदन, प्रशासन र उपचारको दस्तावेजको लागी जिम्मेवार हुनेछ।

• उपचारको चिकित्सकले माथि उल्लिखित अनुप्रयोग भर्नु पर्छ।
• उपचार चिकित्सक एक उपचार प्रोटोकॉल पेश गर्न र एफडीए उपचार परिणाम, सारांश, र कुनै पनि साइड इफेक्ट रिपोर्ट को लागी जिम्मेवार हुनेछ।
• उपचारशील चिकित्सक निर्माता / विकासकर्ताबाट लागू औषधि प्राप्त गर्न जिम्मेवार छ, र उपचार पछि कुनै बाँकी बाँकी औषधिको लागि खातामा।
• इलाज चिकित्सकले यस रोगको लागि अन्वेषकको भूमिकाको रूपमा लिने क्रममा सबै दिशानिर्देश र जिम्मेवारीहरू पछ्याउँदै सम्पूर्ण उपचारमा रोगीलाई निगरानी गर्न सहमत हुनुपर्छ।

_{स्रोतहरू:}

_{राष्ट्रिय क्यान्सर संस्थान। अनुसन्धान ड्रगमा पहुँच। 08/04/09 अपडेट गरियो। https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/investigational-drug-access-fact-sheet}

_{अमेरिकी खाद्य र औषधि प्रशासन (एफडीए)। विस्तृत पहुँच (दयालु प्रयोग)। 02/09/16 अद्यावधिक गरियो। http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm20080392.htm}

_{अमेरिकी खाद्य र औषधि प्रशासन (एफडीए)। विस्तृत पहुँच: रोगीहरूको लागि जानकारी। 03/03/16 अद्यावधिक गरिएको। http://www.fda.gov/ForPatients/Other/ExpandedAccess/ucm20041768.htm}

_{अमेरिकी खाद्य र औषधि प्रशासन (एफडीए)। विस्तृत पहुँच: चिकित्सकहरूको लागि जानकारी। 12/15/15 अद्यावधिक गरियो। http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm429624.htm}

_{अमेरिकी खाद्य र औषधि प्रशासन (एफडीए)। आईडीई प्रारम्भिक / विस्तारित पहुँच। 03/26/15 अपडेट गरियो। http://www.fda.gov/ मेडिकल डिभाइसहरू / डिभाइस रेगोल्युसन र ग्रिडेंस / हाउटोमैर्केटयूवाईईभाइस / इन्वेस्टिगरेसन डिभाइसमेन्सेप्शनआईडी/ucm051345.htm}