प्रश्नहरू र जवाफहरू जीवविज्ञान र बायोसिमिलरहरूको बारेमा

संयुक्त राज्य अमेरिका मा बायोसिमिलारहरु को कम विचार र अधिक एक वास्तविकता को बिरुद्ध, यिनी भडकाऊ आंत्र रोग (आईबीडी) संग रोगहरु लाई यिनी ड्रग्स को बारे मा धेरै प्रश्नहरु हुनेछ। Biosimilars जीवविज्ञान औषधि हुन्, तर तिनीहरू नाम-ब्रान्ड जीवविज्ञान औषधको रूपमा होइनन्। यसले धेरै प्रश्नहरू खोल्छ - दुवै चिकित्सकहरू र रोगीहरूका लागि - आईबीडीको उपचार गर्न कसरी biosimilar प्रयोग गर्न सकिन्छ।

जबकि आईबीडी को तुलना मा अन्य अवस्थाहरु को उपचार गर्न को लागी जैवोलिक ड्रग्स को उपयोग गरिन्छ, आईबीडी को समस्या को बिना रोगियों मा गरे एक अध्ययन को परिणाम को व्याख्या। यो कारणले गर्दा आईबीडी रोगीहरूले यी औषधीहरूको विभिन्न स्तरहरू छन् जुन उनीहरूको शरीरमा आईबीडीको तुलनामा। यसैले, आईबीडी संग मान्छे मा biosimilar ड्रग्स मा राम्रो तरिकाले डिजाइन गरिएको नैदानिक ​​अध्ययन बाट राम्रो डेटा छ केहि समय हुन सक्छ।

हामीसँग अझैसम्म धेरै प्रश्नहरूको जवाफ छैन, तर हामी के गर्न सक्छौं हामी लागू गर्न सक्छौं हामी पहिले नै जान्दछौं र केहि सिद्धान्तहरूको साथ आउन सक्छौं। यहाँ हामी के थाहा छ अब कुन रोगहरूले बायोसिमिलरबाट आशा गर्न सक्छ।

जीवविज्ञान औषधिहरू

बायोलोगिक ड्रगहरू दबाइहरू हुन् जुन रोगहरू र सर्तहरू प्रयोग गर्न प्रयोग गरिन्छ, र आईबीडीमा, कहिलेकाहीँ शरीरमा सुसमाचारलाई रोक्न वा रोक्न प्रयोग गरिन्छ। आईबीडी को उपचार को लागि अनुमोदित गरिन्छ जैवोलिक औषधियां हर्मिरा (adalimumab), Cimzia ( certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (नेटटिज्मब), सिम्पनी (golimumab) , और Entyvio (vedolizumab) ।

यदि एक जीवविज्ञान "विफल" एक जीवविज्ञान, के Biosimilar एक विकल्प हो?

जस्तै हामी जान्दछौं, आईबीडीको साथमा सबैले औषधीलाई प्रतिक्रिया दिन्छ। क्रोनको रोग वा अल्सरकोटिसको साथमा केही व्यक्तिहरूले जीवविज्ञान औषधिलाई प्रतिक्रिया दिन सक्दैनन् वा समयमै यसको लागि असहिरो हुन सक्छ। इन्सुलेशन वा लक्षणहरू त लागू औषधिबाट प्रभावित छैनन् वा तिनीहरू औषधिको प्रयोगको बावजूद फिर्ता आउन थाले।

जब यो हुन्छ जब यो प्रायः "असफल" ड्रगको रूपमा उल्लेख गरिएको छ। यो रोगी वा डाक्टर वा ड्रग्यागको भागमा असफलता होइन, तर यो शब्द प्रयोग गरिएको छ। यसको मतलब यो हो कि औषधि आईबीडी देखि सूजन मा काम नहीं गर्दछ, र यदि यो काम नहीं गरिरहेको छ, जाहिर छ तपाईं यसलाई कोशिश गरेर बंद करो। चिकित्सकहरूले पनि फरक परिदृश्यहरू "प्राथमिक" वा "माध्यमिक" विफलताको सन्दर्भमा सम्बोधन गर्न सक्दछन्, चाहे औषधले कहिलेकाहीं कहिल्यै काम गर्दैन, वा यदि एक समयको लागि काम गर्यो र त्यसपछि रोकियो।

जब एक रोगले नाम-ब्रान्ड बायोलिकमा प्रतिक्रिया गर्दैन भने, कुन औषधिलाई अर्को प्रयास गर्ने बारे छनौट गर्न आवश्यक छ। नाम-ब्रान्ड बायोलिकको biosimilar छ कि दबाइ कोसिस गर्दै, तथापि, एक विकल्प हुनु हुँदैन। यदि, उदाहरणको लागि, एक रोगी एलर्जी (वा एक प्रतिकूल प्रतिक्रिया हो) एक विशेष जीवविज्ञानमा, रोगी पनि biosimilar को एलर्जी हुनेछ। र, जब एक biosimilar नाम-ब्रान्ड जीवविज्ञानको सही डुप्लिकेट छैन, यो हाल सोचाएको छ कि एक रोगी जसले प्रतिक्रिया गर्दैन भने अर्कोलाई प्रतिक्रिया दिदैन। यसैले, यो सोच्दछ कि biosimilar एक रोगी को लागि अर्को उपचार विकल्प प्रदान गर्नेछ जुन पहिले देखि नै जीवविज्ञान (र उपाध्यक्ष) विफल भयो।

जीवविज्ञान र बायोसिमिलेलहरू बीच स्विच गर्दै

त्यहाँ एउटा चिन्ताको विषय हो कि बिरामीहरू एक जीवविज्ञान र एक biosimilar बीचको बिना तिनीहरूको ज्ञान वा सहमति बिना स्विच गर्न सकिन्छ। यो कहिलेकाहीं जेनेरिक ड्रग्सको साथ हुन्छ: एक चिकित्सकले ब्रान्ड नामको वर्णन गर्न सक्छ, तर बीमा कम्पनी लागत बचत खोज्दैछ, त्यसकारण औषधीले सामान्यमा बदलिन्छ।

एक जीवविज्ञानको अवस्थामा, यो बिन्दुमा, यो अज्ञात छ कि एक बिरामीले राम्रो बिरामीको औषधिमा राम्रो काम गरिरहेको हुन्छ भने biosimilar औषधिमा स्विच गरिन्छ। यस अवस्थाको बारेमा निष्कर्ष निकाल्न कुनै प्रमाण छैन। तथापि, यो सोच्नुको कारण कि एक biosimilar र एक जीवविज्ञान बिल्कुल त्यस्ता छैनन्, तिनीहरू यस तरिकामा विचाराधीन योग्य हुनेछैनन्।

विशेषज्ञहरूले सुझाव दिन्छन् कि यदि एक मरीजले राम्रो काम गरिरहेको छ भने, तिनीहरू तिनीहरूका औषधि प्राप्त गर्न जारी राख्नुपर्छ, चाहे यो नाम-ब्रान्ड जीवविज्ञान हो वा यो biosimilar हो।

केहि राज्यहरु biosimilars को सम्बन्ध मा कानून को पारित गरेको छ, र अन्यहरु लाई कानून लंबित छ, तर हरेक राज्य यसलाई विचार गरिरहेको छैन। धेरै अवस्थामा, कानूनमा भाषाले यो स्पष्ट गर्दछ कि चिकित्सक (वायोबिकिक वा बाओसिमिलिआरल) को रूपमा मात्र सही औषधि प्रयोग गरिन्छ, र चिकित्सक र मरीज दुवैसँग सहमत हुन्छ भने प्रतिस्थापन मात्र अनुमति दिन्छ।

आईबीडी रोगीहरूको चिन्ता भनेको हो कि बीमा कम्पनीले रोगीहरूलाई परिवर्तन गर्न दवावमा दबाउन सक्छ यदि बायोसिमिलिरी कम महँगो हुन्छ, भित्तामा अझै प्रभावकारी भएको छ। जीवविज्ञान र बायोसिमिलरहरू बीच स्विच गर्न सन्दर्भमा, जोन्सस्सन रिसर्च एन्ड डिभाइसमा इन्फ्लम्ममेन्ट क्यान्सर रोगका कारण डाक्टर स्कॉट पोलीले भने, (मौखिक संचार, फेब्रुअरी 2016) "तपाइँ यी रोगहरूसँग सफलताको साथ गल्ती गर्दैनन्।"

त्यहाँ बायोसिमिलरहरूको लागि ठाउँ छ?

एक जैवोलिक र एक biosimilar को बीच स्विच गर्दा यस समयमा आईबीडी को उपचार गर्ने व्यावहारिक तरिका को रूप मा नहीं मानिन्छ, वास्तव मा biosimilar संग शुरुवात थेरेपी केहि रोगीहरु को लागि एक विकल्प हुन सक्छ। यो अर्को उपचार विकल्प प्रदान गर्दछ, जो रोगीहरूको लागि सुसमाचार हो। बाइबोलिकमा biosimilar बाट एक परिवर्तन बनाउने अझै पनि एक समस्या हुन सक्छ, त्यसैले यो एक विकल्प हुन सोच्दैन। यदि एक बिरामीले biosimilar मा राम्रो गर्दैछ, यो सोचेको छ कि त्यस्ता औषधि जारी रहनु पर्छ, उल्टो स्थिति जस्तै।

Biosimilars को मूल्य

यस बिन्दुमा, कसरी बजारमा प्यान्ट खर्च हुनेछ, अझै पनि अज्ञात छ। धेरैजना भविष्यवाणी गर्दैछन् कि बायोसिमिलर जीवविज्ञान भन्दा कम खर्च हुनेछ। तर, यो एक ग्यारेन्टी होइन, र कम्पनीको सम्भावना हो जसले biosimilar बनाउँछ कि बाइबोलिक निर्माता द्वारा चार्ज गरेको जस्तो समान शुल्क चार्ज गर्दछ। किनभने बीमा नीतिहरू भिन्न हुन्छन्, अवस्था व्यक्तिगत कवरेजमा आधारित हुन जाँदैछ र औषधि कम्पनी बायोलोगिक औषधिमा पेटेंट राख्ने वा मूल्य-मेल खाने वा अन्य लागत-कटौतीको उपाय, जस्तै रोगी सहायता कार्यक्रम जस्ता प्रस्तावहरू प्रदान गर्दछ। मूल्य निर्धारणमा संलग्न धेरै चरहरू छन्, यो भविष्यवाणी गर्न गाह्रो छ। यो सोचाएको छ कि मूल्य निर्धारण समग्र प्रतिस्पर्धी हुनसक्छ, दुवै बायोसिमिलर र जीवविज्ञानका लागी, जो रोगीहरूको लागि ठूलो लाभ हुनेछ।

तल्लो रेखा

यूएस मा आईबीडी रोगीहरु को लागी उपचार विकल्पहरुको परिदृश्य परिवर्तन हुँदैछ। बायोोसिमिलर औषधिको स्वीकृतिले उनीहरूको प्रयोगको सन्दर्भमा धेरै प्रश्नहरू ल्याएको छ जुन केवल समयको साथ मात्र जवाफ दिन सकिन्छ। बायोोसिमिलेर औषधिको साथ त्यहाँ सम्म पुग्न केहि डेटा छ, तर स्वास्थ्य सेवाका विशेषज्ञहरूले आईबीडी र अन्य अवस्थाका साथ रोगीहरूमा कसरी प्रयोग हुने सबै भन्दा राम्रो अनुमान लगाएका छन्। त्यहाँ थप अध्ययनहरू र नियमहरू र दिशानिर्देशहरू आउँनेछन् महिनाहरू आउँदछ, तर, सधैंको रूपमा, तपाईंको गेस्रोटरनेलोजिस्ट तपाईंको उपचारका विकल्पहरूबारे जानकारीको उत्तम स्रोत हुनेछ।

_{स्रोतहरू:}

_{अमेरिकी खाद्य र औषधि प्रशासन। "Biosimilars मा जानकारी।" FDA.gov। 22 Feb 2016।}