सिथ्रोइड जस्तै लेवीथीय्रोक्सिन औषधि स्थिरता, निरन्तरता प्रदर्शन गर्न थालेको थियो
सेप्टेम्बर 1997 मा, एक घोषणाले थाइरोइड रोगी समुदायलाई हल्लायो। विशेष गरी, यसले ती रोगीहरूलाई प्रभावित गर्थे जसले थाइरोइड हार्मोन प्रतिस्थापन ड्रग्स कि एक थिए सिंथ्रोड, लेभोक्सिल, र अन्य जस्तै - लिभोथीरोक्सिन सोडियममा आधारित हुन्छन्।
त्यस समयमा संघीय दर्ताको घोषणा अनुसार,
... हालै मार्केट गरिएको मौलिक रूपमा व्यवस्थित लेभोथ्रोक्सिन सोडियम उत्पादनलाई निरन्तर क्षमता र स्थिरता प्रदर्शन गर्न देखाइएको छ र यसैले, हालै नै बजारमा मौलिक रूपमा व्यवस्थापन गरिएको लेभोथीएक्सक्सिन सोडियम उत्पादन सामान्यतया सुरक्षित र प्रभावकारी रूपमा मान्यता प्राप्त गरिएको छ।
त्यस समयमा, सरकारले पत्ता लगाइयो कि लेभोथीरोक्सिन सोडियम ड्रगहरू प्रायः समाप्त हुने मितिहरु मार्फत थोरै थोरै थियौं, र एउटै निर्माताबाट एउटै खुसीको तालिमहरू धेरै मात्रामा क्षमताको मात्रामा धेरै सक्रिय थिए। अवयव उपस्थित। स्थिरता र निरन्तर क्षमताको यो कमी थियो यी औषधीहरू लिने व्यक्तिहरूलाई गम्भीर स्वास्थ्य परिणामहरूको कारण।
लेबोथोयक्सिन सोडियम पहिलो 1 9 62 भन्दा पहिले बजारमा पेश गरिएको थियो, अनुमोदित "नयाँ औषधि अनुप्रयोग" (एनडीए) बिना, यो विश्वासमा यो नयाँ औषधि थिएन।
त्यस समयदेखि, सिन्थ्रोइड सहित मौखिक प्रशासित लीभोथीओक्सक्सिन सोडियम उत्पादनको लगभग हरेक निर्माताले नियमित रूपमा रिपोर्ट गरेको थियो कि क्षमता वा स्थिरता समस्या थियो।
केहि अवस्थामा, समस्याहरू यस तथ्यबाट लिइथीथीरोक्सिन सोडियम प्रकाश, तापमान, हवा र नमीको उपस्थितिमा अस्थिर छ।
1 99 1 र 1997 को बीचको अवधिमा लिभोथीएक्सक्सिन सोडियम ट्याब्लेट्समा कम्तिमा 10 भन्दा बढी सम्झनाहरू थिए जसमा 150 वटा धेरै र 100 मिलियन भन्दा बढी ट्याब्लेटहरू छन्। सबै तर एक मामलामा, पुनरावलोकनहरू सुरु भएको थियो किनभने ट्याब्लेट सबपोटेंट भेटिए वा तिनीहरूका लेभोथ्रोक्सिन ट्याब्लेटहरू उनीहरूको समयावधिको मिति भन्दा अघि गुणा गुमाए ।
बाँकी रहेका पाठहरू एक उत्पादनको लागि प्रारम्भ गरिएको थियो जुन धेरै शक्तिशाली हुन पाइन्थ्यो। यस अवधिमा एफडीएले लेभोथ्रोइक्सिन सोडियम उत्पादनको बारेमा एक निर्मातालाई चेतावनी दिएको छ जुन पश्चात्ताप गुमाएको छ जब सिफारिस गरिएको तापमान दायराको उच्च अन्तमा भण्डारण गरिएको छ, र जसको क्षमता 74.7 प्रतिशत देखि 9 0 9 सम्म, 90 प्रतिशत 110 भन्दा बढी समयमा आवश्यक समय।
समस्याहरू पनि ढाँचा परिवर्तनबाट खेल्छन्। किनभने यी उत्पादनहरू एनडीएको बजारमा बजारिएको छ, निर्माताहरूले एफडीए अनुमोदनका लागि फाईल गर्ने बेलामा उनीहरूको लेभोथीरोक्सिन सोडियम उत्पादनहरू सुधार गर्नका लागि फाइल गर्न पर्थ्यो। निर्माताहरूले निष्क्रिय सामग्रीहरू, रंगीन एजेन्टहरू र अन्य उत्पादन पक्षहरूको भौतिक रूप परिवर्तन गरेका थिए, जसको कारण क्षमतामा महत्त्वपूर्ण परिवर्तनहरू हुन्छन्, केही अवस्थामा 30 प्रतिशतले बढेको क्षमता बढ्छ वा घटाउँछन्। नतिजाको रूपमा, केहि अवस्थामा, वर्षहरु को लागि एक नै खुराक मा विषाक्त र अधिकृत भयो - या एक नै खुराक मा - डाउन। त्यहाँ सबूत थियो कि निर्माताहरूले यी प्रकारका संरचनाहरू परिवर्तन गर्न जारी राखेका छन् जसले क्षमतालाई असर गर्छ।
त्यसपछि, उनको परिचय 35 वर्ष पछि, अमेरिकी खाद्य र औषधि प्रशासन (एफडीए) ले नोटिस ( संघीय दर्ता , अगस्त 14, 1 9 70) जारी गरे कि औपचारिक रूपमा लागू औषधिको उत्पाद लिभोथीओक्सिक्सिन सोडियम आधिकारिक रूपमा "नयाँ औषधि" को रूपमा वर्गीकृत गरियो र जान एनडीए प्रक्रियाले स्थिरता र क्षमताको कारणले प्रकाश ल्याएको थियो।
यी औषधीहरू मार्केटिङ जारी राख्नका लागी निर्माताहरूले कागजातको प्रमाणपत्रको साथ एनडीए प्रस्तुत गर्न आवश्यक छ कि प्रत्येक कम्पनीको उत्पादन सुरक्षित, प्रभावकारी र निरन्तर क्षमता सुनिश्चित गर्न एक तरिकामा निर्मित छ। किनभने औषधि अमेरिकी डलरको लागि आवश्यक छ, एफडीएहरूले 14 अगस्त, 2000 सम्म अनुमोदित एनडीएको यी उत्पादहरूलाई बजारमा जारी राख्न अनुमति दिएका छन्, जसले कम्पनीहरूलाई विभिन्न अनुसन्धान अध्ययन सञ्चालन गर्न र एनडीएहरू पेश गर्न पर्याप्त समय दिन सकेन।
रोगहरूको लागि प्रभाव
लेभोथ्रोरोक्सिन थाइरोइड हार्मोन प्रतिस्थापन उत्पादनहरू लिने रोगीहरूको लागि यी घटनाहरूले कस्तो प्रभाव पारेको थियो?
- हरेक डाक्टर रिफिलको साथमा डाक्टरले उत्पादन प्राप्त गर्न RISK दौड्यो जुन दिईएको खुट्टाबाट बिभिन्न मात्रामा भिन्नता हुन्छ।
- यदि लागू औषधि कम मात्रामा थियो भने, बिरामीहरू हेयोथोथ्रोइड भए र तीव्र अवसाद, थकान, वजन, कब्ज, ठंड असहिष्णुता, सूजन, र ध्यान केन्द्रित रूपमा लक्षणहरू सामना गर्दथे।
- यदि लागू औषधि अधिक शक्तिशाली थियो भने, रोगीहरूले हाइड्रोथ्रोइडिसम जस्ता गम्भीर लक्षणहरू अनुभव गर्न सक्थे जस्तै हृदयको दुखाइ, हृदय कालखण्ड, वा हृदय धर्तीमा। कोरोनरी हृदय रोग संग रोगीहरु को लागी, लेभोथीएक्सक्सिन सोडियम को खुराक मा एक सानो वृद्धि पनि खतरनाक हुन सक्छ। र अध्ययनले सुझाव दिन्छ कि लेभोथ्रोरोक्सिन सोडियम को थोडा ओवरडोजज जस्तै कि वृद्धि क्षमता को कारण हुन सक्छ subclinical हाइपरथिराइइड्मोजिम पैदा गरेर ओस्टियोपोरोसिस जोखिम मा वृद्धि हुन सक्छ।
- क्षमताको भिन्नता लगभग सही असुविधा प्राप्त गर्न सक्दछ। लेथोथ्रोक्सिन सोडियम गोलहरू खुल्ला मात्रामा आउँछ जुन धेरै सानो मात्रामा फरक हुन्छ, जसले तपाईंको चिकित्सकको सावधानीपूर्वक तपाईंको लागि सही खुट्टा पाउने अनुमति दिन्छ। तर जब एक विशेष खुराक मा उपलब्ध सक्रिय औषधि को मात्रा भिन्न हुन्छ, यसले तपाईंको लागि र अधिक खुराक को खोज र रखरखाव गर्दछ र अधिक मुश्किल पनि।
नोट: औषधी निर्माताहरूले अंततः एनडीए लेभोथ्रोक्सिनको लागि फाइल गरे, र लेभोथी्रोक्सिन 2017 को रूपमा, एफडीए-अनुमोदन गरिएको औषधि।