Actemra को बारे मा तिमीलाई थाहा छ

by क्यालोरी इस्टिस

Actemra वयस्क र किशोर राइमेटिड गठिया को लागि प्रभावकारी देखिन्छ

Actemra (tocilizumab) रमेटाइट गठिया को उपचार को लागि Genentech (Roche समूह को एक सदस्य) द्वारा विकसित एक मोनोकलॉन एंटीबॉडी हो ।

Actemra कसरी काम गर्दछ?

Actemra को चिकित्सीय लक्ष्य भ्रामक प्रतिक्रियाहरु लाई रोक्न को लागी छ। यो interleukin-6 अवरुद्ध गरेर यो गर्दछ। Actemra वास्तव मा interleukin-6 रिसेप्टर को रोकथाम, यसैले interleukin-6 अवरुद्ध।

यो पहिलो औषधी हो यो गर्न, यो RA को लागि एक नया उपचार दृष्टिकोण हो। एक साइटोकिनको रूपमा क्लासीफाइड, इन्टरुकिन-6 प्रतिरक्षा र भ्रामक प्रतिक्रियाहरूमा भूमिका खेल्न जान्छ।

क्लिनिक परीक्षण मा Actemra प्रदर्शन

5 चरण III परीक्षणहरूको व्यापक क्लिनिकल विकास कार्यक्रम एक्टेमराको मूल्यांकन गर्न डिजाइन गरिएको थियो। चार अध्ययनहरु पूरा भएको छ र आफ्नो प्राथमिक समापन (लक्ष्य) भेट्न रिपोर्ट गरियो। एक पाँचौं परीक्षण, लिथ भनिन्छ (Tocilizumab सुरक्षा र स्ट्रक्चरल संयुक्त क्षतिको रोकथाम), 2-वर्ष परीक्षण अहिले चलिरहेको छ। 2008 मा LITHE को लागि प्रारम्भिक पहिलो-वर्ष डेटा अपेक्षित हुन्छ।

Actemra को लागि 5 चरण III परीक्षण को रूप मा जाना जाता छ: OPTION (मेथोट्रेट अपर्याप्त उत्तरदाताओं मा Tocilizumab निर्णायक परीक्षण), TOWARD (पारंपरिक DMARD थेरेपी संग संयोजन मा Tocilizumab), प्रमुख (TNM विफलता को एंटीमेरा विफलता पछि Actemra निर्धारण को प्रभाव मा अनुसन्धान), एम्बिटियन (Actemra बनाम माथीट्रेक्सेट डबल-ब्लाइन्ड अन्वेषण परीक्षण टुनिथोरियोमा), र लाइट।

OPTION अध्ययनमा Actemra

OPTION अध्ययनमा, मार्च 22, 2008 मा रिपोर्ट ल्यानसेटको मुद्दा, 622 रोगीहरूलाई सामान्यतया सक्रिय सक्रिय रिमेटाइटइड गठियाको साथमा क्रमशः 8 मिलीग्राम / किग्रा एक्टेमरा, 4 मिलीग्राम / किग्रा एक्टेमरा, वा त्रिपक्षीय हरेक 4 हप्तासम्म प्राप्त गर्न बेवास्ता गरिएको थियो। मेथोट्रेटेट पूर्व अध्ययन अध्ययन खुल्ला (10-25 मिलीग्राम / हप्ता) मा जारी गरिएको थियो।

अध्ययन परिणामले देखाउँछ कि हप्ता 24 मा, एटिमेरा प्राप्त गर्ने अधिक रोगहरू थिए जो प्लेसबोमा भन्दा भन्दा एसीआर 20 सम्म पुग्यो। अध्ययन सहभागीहरु मध्ये, 5 मिलीग्राम / किग्रा समूह बनाम रोगी को 59% 4 मिलीग्राम / किग्रा समूह मा बनाम 48% प्लेसबो समूह मा ACR20 हासिल गर्यो। ACR20 को मापदण्ड समावेश गर्दछ एक निविदा र सूजन जोडी मा 20% सुधार; कम से कम 5 वा कम से कम 3 निम्न मापदंड मध्ये 20% सुधार को बराबर:

रोगको चिकित्सक निर्धारण
रोग रोगी निर्धारण
C-reactactive protein
दुखाइ
स्वास्थ्य मूल्यांकन प्रश्नावली

मार्च 22, 2008 मा द लनसेट मा प्रकाशित अर्को अध्ययनले निष्कर्ष निकालेको छ कि एक्टिमेरा बच्चाहरु लाई व्यवस्थित युवा गठिया संग बच्चाहरु लाई प्रभावी बनाइन्छ - एक शर्त जो अक्सर उपचार गर्न कठिन छ।

एटिमेरालाई कसरी दिइएको छ?

Actemra को आवेदक (IV को माध्यम ले) दिइएको छ। OPTION अध्ययनमा, यसलाई हरेक 4 हप्ता दिइएको थियो।

Actemra संग संबद्ध साइड इफेक्ट्स

औषधि निर्माता Roche अनुसार, "Actemra को विश्वव्यापी अध्ययन मा देखेर समग्र सुरक्षा प्रोफाइल लगातार छ र Actemra सामान्यतया राम्रो सहनशीलता छ। Actemra वैश्विक क्लिनिकल अध्ययन मा रिपोर्ट को गंभीर प्रतिकूल घटनाहरु को केहि संक्रमण सहित गंभीर संक्रमण र सम्भावनात्मकता (एलर्जी) प्रतिक्रिया Anaphylaxis।

क्लिनिकल अध्ययनहरूमा रिपोर्ट गरिएका सबैभन्दा सामान्य प्रतिकूल घटनाहरू माथिल्लो श्वसन पथ संक्रमण, नेपोफरीन्गाइटिस, टाउको दुख्ने, उच्च रक्तचाप थियो। केही रोगीहरूमा लिभर प्रकार्य परीक्षण (एएलटी र एएसटी) मा वृद्धि भएको थियो। यी वृद्धिहरू सामान्यतया हल्का र उल्टाउन सकिने थियो, कुनै हेपटिक चोटहरू वा लिभर प्रकार्यमा कुनै पनि प्रभावित प्रभावहरू छैनन्। "

अभिनेता को केहि आलोचकहरु को बारे मा चिंता गर्दछ?

एक्टिमेरा समावेश भएको क्लिनिकल परीक्षणका केहि आलोचकहरु विश्वासमा विश्वास गर्दैनन् कि एक्टेमराको तुलनाबोबोको तुलना गरेर पर्याप्त छैन। मूलतः, आलोचकहरूले भने कि यो मान्न उचित छ कि एक्टेमरा केहि भन्दा राम्रो हुनेछ, तर अधिक उपयोगी जानकारी एक्टेमराको तुलनामा उपचारको स्थापना गरेर प्राप्त गरिनेछ।

एटेमेमेरा एफडीए-स्वीकृत र उपलब्ध छ?

नवंबर 2007 मा, रुचेले एनामेरा को लागि स्वीकृति खोज्दै अमेरिकी खाद्य र औषधि प्रशासन (बीएएलए) लाई जीवविज्ञानी र गेटमाटोइड गठिया संग वयस्कों मा लक्षण र लक्षण कम गर्न एक जीवविज्ञान लाइसेन्स अनुप्रयोग (बीएलए) पेश गर्नुभयो। जुलाई 2 9, 2008 मा एफडीए को गठित सलाहकार समिति एक्टेमरा को अनुमोदन को लागि 10-1 को मतदान गरे, तर एफडीए को रसी देखि अधिक जानकारी को अनुरोध गर्नु अघि यो अन्तिम अनुमोदन प्रदान गर्नेछ।

8 जनवरी, 2010 को, एक्टेम्रा एफडीए वयस्क वयस्क रूमेटोइड गठिया रोगियों को मामूली रोग को गंभीर रूप देखि रोग को लागि अनुमोदित गरियो, जसले एक या अधिक टीएनएफ ब्लकर्स को विफल गर्यो।

_{स्रोतहरू:}

_{रोमेमेटोइड गठिया (रोगी अध्ययन अध्ययन) संग रोगीहरूमा टिलिलिमाब संग interleukin-6 रिसेप्टर अवरोध को प्रभाव: डबल-अनुहार, placebo-controlled, randomized trial।} _{Smolen et al।} _Lancet। _{मार्च 22, 2008।} _{http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/ सार}

_{व्यवस्थित र प्रणालीगत-प्रारम्भिक किशोर इडिओप्थिक गठियाहरूसँग रोगीहरूमा टेलिसिलमेबको सुरक्षा: एक यादृच्छिक, डबल-अन्धा, प्लेसबो-नियन्त्रण, निकासी चरण III परीक्षण।} _{योकोटा एट अल।} _Lancet। _{मार्च 22, 2008।} _{http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/ सार}

_{रोमीमेइड गठिया को उपचार को लागि आरसीए को एफडीए अनुमोदन को लागी आवेदन पेश गर्दछ।} _{नोभेम्बर 21, 2007. रोको मिडिया समाचार।} _{http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21}