अन्य प्रकार को इन्फ्राममेन्ट गठिया को लागि स्वीकृत, धेरै
Erelzi (etanercept-szzs), एक biosimilar देखि Enbrel (etanercept) को एफडीए द्वारा 30 अगस्त, 2016 को अनुमोदन को लागि एक नै संकेत को लागि जो मूल रूप देखि अनुमोदित को उपचार को लागि अनुमोदित गरियो। Enbrel 1 9 8 99 मा गठित गठिया र केहि गृहिणीहरु को गठिया को लागि अनुमोदित पहिलो जीवविज्ञान औषधि थियो ।
एक biosimilar एक जैविक उत्पाद हो जुन मूल एफडीए-अनुमोदित जैविक उत्पादन (सन्दर्भ उत्पादनको रूपमा चिनिन्छ) भन्दा धेरै समान छ, र सुरक्षा र प्रभावकारिताको सन्दर्भमा सन्दर्भ उत्पादनको कुनै क्वालिटी सार्थक मतभेद देखाउँछ।
क्लिनिक रूपमा निष्क्रिय अवयवहरूमा सानो मतभेद हुन सक्छ। Erelzi को निष्क्रिय ingredients, सोडियम सीटरेट, sucrose, सोडियम क्लोराइड, lysine, र सीट्रिक एसिड शामिल छन्।
Erelzi, सानोजोज द्वारा निर्मित कम्पनी, जो एफडीए (Zarxio [filgrastim-sndz] द्वारा अनुमोदित पहिलो biosimilar था - एक सेतो रक्त सेल बूस्टर Neupogen (filgrastim) को biosimilar। गठिया को सूजन प्रकार को लागि पहिलो biosimilar इन्फ्लूला (infliximab-dyyb) थियो जो biosimilar रिमीएड (infliximab) को छ । Erelzi को अनुमोदन एफडीए आर्थियरिटी सलाहकार समिति द्वारा एक औषधि को सबै संकेतहरु को लागि दबाइ को मंजूरी को एक 20-0 समकक्ष सिफारिश को ऊँची एड़ी मा आए।
संकेत
Erelzi एक ट्यूमर गर्भ निरोधक कारक (TNF) अवरोध हो जुन यसको लागि संकेत गरिएको छ:
- रमेटाइट गठिया
- psoriatic गठिया
- ankylosing spondylitis
- plaque psoriasis
- बालिका idiopathic गठिया , पलार्टर्टिकुलर, बच्चाहरु मा 2 बर्ष वा पुरानो
डोजज र प्रशासन
Erelzi उपचारा इंजेक्शन द्वारा प्रशासित छ। यो 25 मिलीग्राम / 0.5 एमएल र 50 मिलीग्राम / एमएल समाधान को रूपमा एक खुराक खुवाउनुपूर्व सिरिंजमा उपलब्ध छ। Erelzi पनि prefilled Sensoready कलम मा 50mg / एमएल समाधान मा आउँछ।
वयस्क रमेटाइटइड गठिया वा psoriatic गठिया संग मान्छे को लागि सिफारिस गरिएको खुराक साप्ताहिक रूपमा 50 मिलीग्राम हो, या माईथोटिक्स को साथ या बिना।
एस्किलिङ्ग स्पन्डिलाइटिस भएका व्यक्तिहरूको लागि सिफारिश गरिएको खुराक साप्ताहिक एक पटक 50 मिलीग्राम हुन्छ। वयस्क पलाकार psoriasis को लागि, एलिली को सिफारिश गरिएको खुराक 3 महिना को लागि सप्ताह को दुई पल्ट 50 मिलीग्राम पछि र 50 मिलीग्राम साप्ताहिक हो। किशोर आइडियाओपैथिक गठियाको लागि खुट्टा वजनमा आधारित हुन्छ - जो कि 63 किलोग्राम भन्दा बढी बच्चाहरु को लागी हुन्छ, यो खुट्टा 50 मिलीग्राम जनसंख्याको अधिकतम खुराक संग 0.8 मिलीग्राम / किलोग्राम हुन्छ।
साइड इफेक्ट
कुनै पनि औषधी संग, त्यहाँ साइले प्रभाव र Erelzi संग सम्बन्धित प्रतिकूल घटनाहरू छन्। Etanercept संग सम्बद्ध सबै भन्दा आम प्रतिकूल घटनाहरु संक्रमण र इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाहरु हुन् । नैदानिक अध्ययन र पोस्टमार्कटाइङ अनुभवको आधारमा, etanercept संग सम्बन्धित सबै भन्दा गंभीर प्रतिकूल घटनाहरू संक्रमण, न्यूरोलोगिक समस्याहरू, ईन्जिनियरिङ हृदय विफलता, र हेमोटोलिक घटनाहरू (जस्तै, रक्त विकार) समावेश गर्दछ।
Contraindications
Erelzi को sepsis संग कुनै को लागि दिइएको छैन।
चेतावनीहरू
Erelzi को प्रयोग संग सम्बन्धित महत्वपूर्ण चेतावनी र सावधानीहरू जो अनदेखा गरिन सकिँदैन:
- सक्रिय संक्रमणको समयमा एलेज्जी सुरू गर्नु हुँदैन। यदि सक्रिय संक्रमण उपचारको बेला विकास हुन्छ भने, एलेल्जलाई रोक्न आवश्यक पर्दछ।
- मानिसहरू जुन यात्रामा वा क्षेत्रहरूमा बाँच्नका लागि जहाँ मास्कहरू नैसारिक हुन्छन् भने, यदि एलेजिजसँग उपचार गर्दा गम्भीर प्रणालीगत बीमारी विकास हुन्छ, विरोधी-कवक उपचारको रूपमा विचार गर्नुपर्छ।
- Erelzi संग उपचार गर्दा Demyelinating रोग विकास हुन सक्छ।
- एलआईएमएफ ब्लकर्ससँग उपचार गर्ने व्यक्तिहरूमा लिम्फोमाका घटनाहरू छन्।
- बधाई हृदयको विफलता हुन सक्छ, या फेरि नयाँ शुरुआत वा बिग्रिएको अवस्थाको रूपमा।
- पान्कोटोपिनिया या एप्लोस्टिक एनीमिया को लक्षणहरु संग मान्छे को चिकित्सा ध्यान दिनुहोस र एलेगी को रोक्न मा विचार गर्नु पर्छ।
- हेपेटाइटिस बी को इतिहास संग मान्छे को पुन: प्रतिक्रिया को लागि नजर राखी जान्छ जबकि Erelzi र धेरै महिना पछि उपचार गरे।
- एलेल्लेक्ससँग व्यवहार गर्दा एनालिलेक्सिस वा गम्भीर एलर्जी प्रतिक्रियाहरू हुन सक्छन्।
- लुपस-जस्तै सिंड्रोम वा ओटोम्युन हेपेटाइटिस हुन सक्छ। यदि या त हुन्छ, Erelzi रोकिनु पर्छ।
औषधि अन्तरक्रियाहरू
Etanercept संग विशिष्ट औषधि अन्तरक्रियाको सम्बन्धमा कुनै अध्ययन गरिएको छैन। अन्य अध्ययनहरु बाट यो निर्धारित गरिएको थियो कि मान्छे etanercept संग व्यवहार गरे AVID:
- लाइभ टीकाहरू
- अन्य जीवविज्ञान औषधिहरूको समकालीन प्रयोग
- Cytoxan (cyclophosphamide) को समकालीन प्रयोग
- Azulfidine (sulfasalazine) को समकालीन प्रयोग
तल्लो रेखा
बायोसिमिलरको विकासका लागि उल्लिखित लक्ष्य एक सस्ती लागतमा मरीज र डाक्टरहरू अधिक उपचार विकल्पहरू प्रदान गर्न, सन्दर्भ ड्रगको लागत भन्दा कम छ। जबकि पहिलो पढ्नेमा राम्रो लाग्थ्यो, स्पष्ट रूपमा चिन्ताहरू छन् कि प्रकाश आउन आएको छ। ठूलो चिन्ता अहिलेसम्म छ कि बायोोसिमिलरहरू उनीहरूको सन्दर्भ ड्रगमा "बराबर" हुन्। Biosimilars "अत्यधिक समान" भनिन्छ, तर के समान हो बराबर छ? के यो प्रश्नलाई सन्तुष्टिपूर्वक जवाफ दिइएको छ? शब्दावली वरिपरि नृत्य धेरैले अझै अहिंसा महसुस गर्छन्।
2016 को अनुसार, मूल्यबिन्दुलाई घोषणा गरिएको छैन। त्यसोभए, हामीले हेर्नैपर्छ कि "कसरी सस्ती" वास्तविक डलरमा अनुवाद हुन्छ। तपाईले सोच्न सक्नुहुन्छ कि इन्फ्लेट्रा, रेमिकेड बायोसिमिलेल जुन अप्रिल 2016 मा अनुमोदित भएको थियो त्यो लागत र प्रभावकारिताको आधारमा प्रदर्शन गरिएको छ। 2016 को रूपमा, यो संयुक्त राज्यमा सुरु भएको छैन।
भ्रममा जोड्नका लागि, पेटेंटका समस्याहरूको बारेमा अदालतको अवस्थाहरू छन्। जबकि बायोसिमिलर भविष्यमा वास्तविक विकल्प हुन सक्छ, किनकी यो समस्याहरु संग भरी लाग्छ। तपाईंको डाक्टरसँग कुरा गर्नुहोस् कि यो तपाईंको लागि सही छनौट हो कि छैन वा होइन।
> स्रोत:
> Erelzi। पूर्ण प्रस्तुतीकरण सूचना र औषधि निर्देशिका । Sandoz, Inc संशोधित 08/2016।