Psoriatic गठिया र Psoriasis को लागि मौखिक उपचार
21 मार्च, 2014 मा, एफडीए वयटेजला (एप्रोमिलिस्ट) को वयस्कों मा सक्रिय psoriatic गठिया को उपचार को लागि अनुमोदन को घोषणा गरे। Otezla एक फास्फोडीस्टरase-4 (PDE4) को एक चिनारी अवरोधक हो। Otezla विशेष रूप देखि psoriatic गठिया को लागि एक एफडीए अनुमोदित मौखिक उपचार हो। सेप्टेम्बर 23, 2014 मा, एफडीए एक अतिरिक्त संकेत को लागि ओटेजला को मंजूरी दे दी, रोगी को उपचार को माध्यमिक को गंभीर पट्टिका psoriasis को लागि जसको लागि फोटो थेरेपी या तंत्रिका थेरेपी उपयुक्त छ।
ओटेजला को अनुमोदन को लागी, psoriaticosteriids, टीएनएफ ब्लकर्स , या Stelara (ustekinumab ) , एक अन्तराल -12 / interleukin-23 अवरोधक सितंबर 2013 मा अनुमोदित संग उपचार गरिएको थियो।
ओटेज़ला कसरी व्यवस्थापन गरिन्छ?
ओटेज़ला तीन हतियारमा हिरा-आकारको, चलचित्र लेटेबल ट्याब्लेटको रूपमा आउँछ: 10 मिलीग्राम।, 20 मिलीग्राम।, र 30 मिलीग्राम। Otezla को प्रारंभिक सिफारिश गरिएको खुट्टा 30 मिलीग्राम को अनुशंसित रखरखाव खुराक प्राप्त गर्न 1 देखि 5 दिन को टाईमेशन समावेश गर्दछ। दिनहुँ दुई पटक सुरू हुन्छ 6. सामान्य शीर्षक निर्धारण कार्यक्रम:
दिन 1: 10 मिलीग्राम। बिहानी पख
दिन 2: 10 मिलीग्राम। बिहान र 10 मिलीग्राम। साझमा
दिन 3: 10 मिलीग्राम। बिहान र 20 मिलीग्राम। साझमा
दिन 4: 20 मिलीग्राम। बिहान र 20 मिलीग्राम। साझमा
दिन 5: 20 मिलीग्राम। बिहान र 30 मिलीग्राम। साझमा
दिन 6 र अगाडी: 30 मिलीग्राम। बिहान र 30 मिलीग्राम। साझमा
(नोट: गंभीर गुर्दाको हानीको विरामीले खुराक कार्यक्रमको समायोजनको आवश्यकता पर्दछ)।
Otezla सँग सम्बद्ध सामान्य साइड इफेक्टहरू के हो?
नैदानिक परीक्षणहरुमा, दस्त, सिरदर्द, र मतली Otezla संग सम्बन्धित सबै भन्दा सामान्य रिपोर्ट साइड इफेक्ट थिए। अधिकांश दुर्व्यवहार घटनाहरु उपचार को पहिलो दुई हप्ता भित्र भयो र ओटेज़ला को निरन्तर प्रयोग संग समय मा हल भयो।
Otezla संग सम्बद्ध कुनै पनि Contraindications वा चेतावनी र सावधान रहन हो?
Otezla रोगीहरु मा अप्रेमिलिस्ट को ज्ञात हाइपरसेन्टिविटी संग रोगहरुमा निस्पंदित छ। चेतावनी र सावधानीको सम्बन्धमा, ओटेजला अवसादको बढ्दो जोखिम संग सम्बन्धित छ। सम्भावित प्रतिकूल घटनाको रूपमा नैदानिक परीक्षणको समयमा वजन कम पनि उल्लेख गरिएको थियो। रोगीहरूले अनावश्यक र क्लिनिक रूपमा महत्त्वपूर्ण वजन घटानेको लागि हेर्नुपर्छ।
साथै, Otezla र साइटोक्रोम P450 एन्जाइम इन्डेटरहरू, जस्तै राइम्पामिन, फिनेबारब्यालिटल, कार्बामेजेपिइन र फिनेटोनको बीचमा सम्भावना लागू औषधि अन्तरक्रिया हुन सक्दछ जसले ओटेजलाको प्रभावलाई कम गर्नेछ। संयोजन सिफारिश छैन।
ओटेजलासँग राम्रो नियन्त्रण अध्ययन गर्भवती महिलाहरूमा आयोजित गरिएको छैन। Otezla गर्भावस्थाको समयमा मात्र प्रयोग गर्नुपर्दछ जब सम्भावित फाइदा भ्रूणको सम्भावित जोखिम भन्दा बढी हुन्छ। यो पनि थाहा छैन कि Otezla या ओटेज़ला को metabolites मानव दूध में मौजूद हैं, इसलिए महिला नर्सिंग सतर्क होना चाहिए। एफडीए अनुमोदन को एक भाग को रूप मा, गर्भवती हो र ओटेजला संग व्यवहार गरि महिलाहरुको लागि एक दर्ता हुनेछ।
क्लिनिकल परीक्षणमा ओटेज़ला कसरी प्रदर्शन गरियो?
ओटेज़लाको सुरक्षा र प्रभावकारिताले 1 9 3 जना सक्रिय psoriatic गठिया संग रोगीहरू समावेश गरेको तीन नैदानिक परीक्षणहरुमा मूल्यांकन गरिएको थियो।
परीक्षणहरूमा, PALACE-1, PACE-2, र PALACE-3 नामको अध्ययनमा सहभागिताहरू अनियमित रुपमा placebo, ओटेजला 20 मिलीग्रामको रूपमा राखिएको थियो। वा 30 मिलीग्राम। दैनिक दुई पटक म्यानुअल परीक्षण परीक्षणको समयमा DMARDs, कम खुराक कोर्टिकोस्टरोइड्स, वा NSAIDs सँग जारी राख्न अनुमति दिइएको थियो। प्राथमिक अन्तर्वार्ता ACR20 हप्तामा 16 थियो। Otezla प्लस DMARDs को तुलनामा placebo प्लस DMARDs psoriatic गठिया को लक्षण र लक्षणहरूमा बढी सुधार संग जुडिएको थियो। Placebo भन्दा Otezla (30 मिलीग्राम दैनिक दुई) संग शारीरिक प्रकार्यमा अझ बढि सुधारको प्रमाण थियो।
Otezla को लागत के छ?
औषधि निर्माता, सेलेगेनले Otezla को लागि प्रति वर्ष 22,500 डलर प्रति थोक मूल्य निर्धारण गरेको छ।
स्रोतहरू:
ओटेजला (एपामार्लिस्ट)। जानकारी प्रस्तुत गर्दै। मार्च 2014।
http://media.celgene.com/content/uploads/otezla-pi.pdf
अपडेट 2 - यूएस एफडीए Psoriatic गठिया को लागि सेल्सग्रेन ड्रग लाई स्वीकृत गर्दछ। बिल Berkrot। रायटर। मार्च 21, 2014।
http://www.reuters.com/article/2014/03/21/celgene-fda-idUSL2N0MI1ED20140321
ओटेजलाले एफडीए द्वारा प्लाक स्कोरीसिस को लागि स्वीकृत गरेको छ। BusinessWire। सेप्टेम्बर 23, 2014।
http://www.businesswire.com/news/home/20140923006559/en/Oral-OTEZLA%C2%AE-apremilast- स्वीकार गरियो-US-Food-Drug%23.VCHKX_ldV8E#.VCIn1Bb4Kr8