पलक पोरेरीसिस र भजनियरिटी गठियाहरूको लागि इंजेक्शन योग्य ड्रग
25 सेप्टेम्बर, 200 9 को अमेरिकी खाद्य र औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा एक इंजेक्शनयोग्य जीवविज्ञान औषधि स्टेलारा (यूटीकिनम्याब) लाई स्वीकृत गरिएको थियो, वयस्कों मा मध्यम देखि गंभीर पट्टिका psoriasis को उपचार को लागि। पक्की psoriasis, जो अमेरिका मा लगभग 6 लाख मान्छे को प्रभावित गर्दछ, एक प्रतिरक्षा प्रणाली को स्थिति हो कि छाला को कोशिकाओं को तेजी देखि overproduction।
पलक पोरीसिस संक्रामक, रातो छाला को मोटो भयो प्याच द्वारा विशेषता हो, सामान्यतया स्केल देखिने टुक्राहरु संग कवर। 2,266 रोगीहरूले तीन अध्ययनमा स्टेलाराको सुरक्षा र प्रभावकारिताको मूल्यांकन गरे, अन्ततः पलक पोरीसिसको लागि यसको अनुमोदनको प्रमुख कारण हो।
चार वर्ष पछि, सेप्टेम्बर 23, 2013 मा, यसलाई घोषणा गरिएको थियो कि एफडीए पनि सक्रिय psoriatic गठिया संग वयस्कों को उपचार को लागि केवल Stelara, एक्लै या माथोट्रेट संग संयोजन मा। अमेरिकामा 2 मिलियन भन्दा बढी व्यक्तिहरू psoriatic गठिया, एक ओमेम्यून रोग छ जो संयुक्त सूजन र संयुक्त क्षतिको विशेषता हो, साथ साथै psoriasis संग सम्बन्धित छाला घावहरू। दुई निर्णायक चरण III मल्टीसेन्ट, डबल-अनुहार, अनियमितता, प्लेसबो-नियन्त्रण परीक्षण (PSUMMIT I र PSUMMIT II), जुनसुकै गठियासँग 9 27 जना रोगीहरूसँग स्टेलाराको सुरक्षा र प्रभावकारिताको मूल्यांकन गरे र त्यसको अनुमोदनको नेतृत्व गरे।
Janssen Biotrech, Inc खोज र स्टेलारा विकसित। दबाइमेकरले अमेरिकामा औषधिको लागि विशेष मार्केटिंग अधिकार राख्दछ जुन जेन्ससन फार्मास्युटिकल कम्पनीहरूले विश्वव्यापि विश्वव्यापी मार्केटिंग अधिकारहरू समात्छन्।
स्टेलारा के हो?
स्टेलारा एक मोनोकलियन एंटीबॉडी हो । विशेष गरी, स्टेलारा मानवअध्यक्ष विरोधी मानवअधिकारवादी आईएल -12 र आईएल -23 हो, दुई प्रोटीन जो psoriasis र psoriatic गठिया सहित केहि भ्रामक स्थितियों मा भूमिका निभाएको छ।
ड्रग व्यवस्थापन कसरी गरिन्छ
स्टेलारा उपचर्या इंजेक्शन (यानी, छालाको तल) को रूपमा व्यवस्थापन गरिन्छ। Psoriasis रोगियों को लागि 220 एलबीएस वजन। (100 किग्रा।) वा कम, सिफारिस गरिएको प्रारम्भिक खुराक र 4 हप्तामा पछिल्ला खुराक 45 मिलीग्राम हो, पछि 45 मिलीग्राम। हरेक 12 हप्ता। रोगीहरूको लागि जो 220 भन्दा बढी एलबीब हुन्छ। (100 किग्रा।), सिफारिस गरिएको प्रारम्भिक खुराक र पछिल्लो खुराक 4 हप्तामा 9 0 मिलीग्राम हो, पछि 90 मिलीग्राम। हरेक 12 हप्ता।
Psoriatic गठिया संग रोगीहरु को लागि, Stelara को सिफारिश गरिएको खुराक 45 मिलीग्राम हो। सुरुमा र 4 हप्तामा, 45 मिलीग्राम पछि। हरेक 12 हप्ता। पचास psoriasis र psoriatic गठिया दुवै रोगीहरु को लागि र 220 एलबीएस भन्दा अधिक वजन।, सिफारिस गरिएको प्रारम्भिक खुराक र खुराक 4 हप्ता पछि 90 मिलीग्राम हो, पछि 90 मिलीग्राम। हरेक 12 हप्ता।
स्टेलारा एक 45 मिलीग्राम / 0.5 एमएल एकल उपयोग, पूर्व भरी सीरिङमा उपलब्ध छ र 90 मिलीग्राम / एमएल एकल प्रयोग पूर्व भरी पिरामिलोमा उपलब्ध छ। स्टेलारा पनि एक प्रयोग vials मा उपलब्ध छ जसमा 45 मिलीग्राम / 0.5 एमएल वा स्टेलारा को 9 0 मिलीग्राम / एमएल हुन्छ।
कसले प्रयोग गर्नु हुँदैन Stelara
अल्ट्राइनम्याबमा ज्ञात सम्भावनात्मक व्यक्ति भएका व्यक्ति वा स्टेलारामा निष्क्रिय अवयवहरू उत्पादनको प्रयोग गर्नुपर्दैन। निष्क्रिय अवयवहरूमा एल-हिस्टिडिन, एल-हिस्टिडिन मोनोहाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट, पोलिसोरबेट 80 र सिक्रोस हुन्छ।
सामान्य साइड इफेक्ट्स
स्टेलारासँग सम्बन्धित सामान्य साइड इफेक्टहरू, नेफोफेरन्गाइटिस, माथिल्लो श्वसन संक्रमण, टाउको दुख्ने र थकान। अन्य साइड इफेक्ट सम्भव छ। तपाईंको डाक्टरसँग कुराकानी गर्नुहोस् यदि तपाइँ कुनै पनि साइड इफेक्ट अनुभव गर्दछ जुन स्टेलारासँग सम्बन्धित हुन सक्छ।
चेतावनी र सावधान
स्टेलाराले संक्रमणको जोखिम बढाउन सक्छ र विलम्ब (निष्क्रिय वा अस्थायी) संक्रमणको पुन: उत्पन्न गर्न सक्छ। क्लिनिकल परीक्षणमा, स्टेलारासँग व्यवहार गरेका केही रोगीहरूमा गम्भीर जीवाणु, कवक र वायरल संक्रमणहरू देखियो। औषधि एक सक्रिय संक्रमण संग एक मरीजमा प्रशासित हुनुपर्दछ र गम्भीर संक्रमण वा गम्भीर संक्रमण वा संक्रमणको संक्रमणको बिरामी संग सावित हुनु पर्छ।
स्टेलारासँग उपचार सुरु गर्नुअघि, रोगहरू तपेदिक (टीबी) को लागि परीक्षण हुनुपर्छ। थोरै टीबीको उपचारले स्लालारासँग उपचार गर्नु अघि।
क्लिनिकल परीक्षणको आधारमा, स्टेलाराको प्रयोगबाट अपमानजनक जोखिम बढ्न सक्छ। त्यहाँ Stelara संग उपचार गर्ने रोगहरुमा धेरै कष्ट वाला squamous सेल कार्कोनामा को तेज उपस्थिति को पोस्टमार्कटिंग रिपोर्टहरु लाई पनि जो गैर-मालाआमामा को छाला को कैंसर को पूर्व-पूर्व जोखिम कारकहरु संग थियो। स्टेलारासँग व्यवहार गरिएका सबै जना रोगहरू गैर-मालाआमामा छालाको क्यान्सरको लागि निरीक्षण गरिएको हुनुपर्छ।
हिज्जेसेन्सिलिटिटिफिकेशन प्रतिक्रियाहरू (उदाहरणार्थ, एराफालिक्सिस र एन्जीओमेडेमा ) पोस्टमार्कटिंग रिपोर्टहरूमा उल्लेख गरिएको छ। यदि यो हुन्छ भने, सम्भावनात्मक प्रतिक्रियाको समाधान गर्न उपयुक्त उपचार र स्टेलारा छोड्न सकिन्छ।
एक मामला रिवर्स योग्य पोस्टरियर ल्यूयोनेसिसफोलियोपैथी सिंड्रोम एक रोगी मा रिपोर्ट गरिएको थियो जसले दुई वर्ष मा 12 स्टेट स्ट्राइक प्राप्त गर्यो। रोगीले उचित उपचारको साथ र स्टेलाराको विच्छेदलाई पूर्णतया पुनःप्राप्त गर्यो।
स्टेलारासँग व्यवहार गरेको रोगीहरूले लाइभ टीकाहरू प्राप्त गर्नुपर्दैन, न त उनीहरूको परिवारमा हुनुपर्दछ। रोगीले Stelara उपचार गर्न एक वर्ष अघि या Stelara रोक्न एक वर्ष पछि एक बीसीजी (बेसिल कैलिमिटे Guerin) टीका प्राप्त गर्न हुँदैन।
गर्भवती वा नर्सिंग महिलाहरुमा स्टेलारा प्रयोग को पर्याप्त या सुचित नियंत्रित अध्ययन नहीं भएको छ। यसको लागि गर्भावस्थाको बेला वा नर्सिङ हुँदा प्रयोगले भ्रूणको सम्भावित खतरालाई बढाउनु पर्छ।
स्रोतहरू:
Stelara। जानकारी प्रस्तुत गर्दै। संशोधित 03/2014।
एफडीए स्टेलारा स्वीकृत गर्दछ। Drugs.com। सेप्टेम्बर 200 9।
Stelara (ustekinumab) सक्रिय Psoriatic गठिया को उपचार गर्न एफडीए अनुमोदन प्राप्त। सेप्टेम्बर 2013।