इन्फ्लूलेरा - रिमार्केड बायोोसिमिलर रोमेमेटिड गठियाको लागि स्वीकृत

by क्यालोरी इस्टिस; ग्रान्ट ह्यूजेस, एमडी द्वारा समीक्षित

Psoriatic गठिया, Ankylosing Spondylitis र अधिक को लागि पनि अनुमोदित

अवलोकन

अप्रिल 5, 2016 मा अमेरिकी खाद्य र औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा अनुमोदित (infliximab-dyyb), एक biosimilar रेसिसेड (infliximab) को अनुमोदित गरिएको थियो। एफडीए अनुसार, "ए biosimilar उत्पादन एक जैविक उत्पादन हो जुन आधारित स्वीकृत छ एक शो मा यो एक एफडीए-अनुमोदित जैविक उत्पादन को एक अत्यधिक समान है, जो एक संदर्भ को उत्पाद को रूप मा जानिन्छ, र संदर्भ उत्पादन देखि सुरक्षा र प्रभावशीलता को संदर्भ मा कुनै नैदानिक सार्थक मतभेद छैन।

केवल क्लिनिक निष्क्रिय निष्क्रिय घटकहरुमा सानो मतभेद biosimilar उत्पादनहरु मा अनुमति दिइन्छ। "Remencade, जोन्ससन बायोटेक, इंक द्वारा निर्मित एक TNF अवरोध , इन्फ्लेट्रा को लागि संदर्भ ड्रग हो।

Inflectra द्वारा निर्मित सेलtrion, Inc (Yeonsu-gu, Incheon, कोरिया गणतन्त्र) मा आधारित पोखरी वन, इलिनोइस को होस्पिरा को लागि। इन्फ्लूएला एफडी द्वारा संयुक्त राज्य अमेरिका मा दोश्रो biosimilar अनुमोदित छ। पहिलो, Zarxio, 6 मार्च 2015 को क्यान्सर सम्बन्धित विशिष्ट संकेतहरुको लागि अनुमोदन गरियो।

संकेत

इन्फ्लेट्रा अनुमोदित छ र यसको लागि निर्धारित गर्न सकिन्छ:

रोगीहरु लाई मध्यम सक्रिय रूप देखि सक्रिय रमेटाइटइड गठिया संग ।
सक्रिय एनिलेशन स्पन्डिलाइटिससँग रोगीहरू।
सक्रिय psoriatic गठिया संग रोगहरु।
पुरानो शरद ऋतुको पोरीसिसको साथमा वयस्क रोगीहरू।
वयस्क रोगीहरू वा बच्चाहरू 6 वर्ष पुरानो र वृद्धहरूसँग मध्यम रूपमा धेरै सक्रिय क्रोन रोगको साथ गर्थे जुन पारंपरिक उपचारको लागि अपर्याप्त प्रतिक्रिया थियो।

वयस्कों को मध्यम रूप से गंभीर रूप से सक्रिय अल्सरेंट कोललिथ संग पारंपरिक थेरेपी को अपर्याप्त प्रतिक्रिया थियो।

रोमेमेटिड गठिया को लागि, इन्फ्लेट्रा रोग संग सम्बन्धित लक्षण र लक्षण को कम गर्न को लागी, संयुक्त क्षति को प्रगति को रोकन को लागी, र शारीरिक प्रकार्य मा सुधार को लागि प्रयोग गरिन्छ। एनिलिनलाइ स्पोन्डिलाइटिसका रोगीहरूमा, इन्फ्लूलेन्टले लक्षण र लक्षणहरू कम गर्नका लागि संकेत दिएको छ।

Psoriatic गठियामा, सक्रिय गठिया को लक्षण र लक्षण कम गर्न इन्फ्लूलालाई निर्धारित गर्न सकिन्छ, संरचनात्मक क्षति को प्रगति रोक्न र शारीरिक प्रकार्यमा सुधार गर्दछ।

डोजज र प्रशासन

रोमेमेटिड गठिया को लागि, इन्फ्लेट्रा 0, 2, र 6 हप्ता दिइए 3 मिलीग्राम / किगोग्राम को खुराक मा (कम से कम 2 घन्टा को अवधि मा) एक अंतराल इन्फ्यूजन को रूप मा प्रशासित गरिन्छ। त्यसपछि, हरेक 8 हप्तामा 3 मिलीग्राम / किग्राको रखरखावको मात्रा व्यवस्थापन गरिन्छ। रोमेटाइटिस गठिया को लागि इन्फ्लूलेटर संग रोगीहरु लाई पनि मेथीट्रेक्स ले लेना चाहिए। उपनिवेशयुक्त खुराकमा अपर्याप्त प्रतिक्रिया छ जो रोगी हुन सक्छ खुट्टा 10 मिलीग्राम / किग्रामा समायोजित हुन सक्छ वा खुट्टाहरू बीचको अन्तराल हरेक 4 हप्तामा छोटो हुन सक्छ। समायोजनले प्रतिकूल प्रतिक्रियाहरूको जोखिम बढाउन सक्छ।

एकिलेलिङ स्पोन्डिलाइटिसको लागि, सिफारिश गरिएको खुराक हरेक 6 हप्तामा 5 मिलीग्राम / किग्राको रखरखावको मात्रा 0, 2, र 6 हप्तामा इन्टरनेट इन्फ्युजनको रूपमा 5 मेगावाट / किग्रा हुन्छ। सिफारिश गरिएको खुराक पनि psoriatic गठिया को लागि 0, 2, र 6 हप्तामा 5 मिलीग्राम / किगोग्राम हुन्छ, तर 5 मिलीग्राम / किग्राको रखरखावको मात्रा हरेक 8 हप्तामा दिइएको छ। Psoriatic गठिया को लागि, यो methotrexate संग या बिना को उपयोग गर्न सकिन्छ।

सामान्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाहरू

Infliximab उत्पादनहरु को नैदानिक परीक्षण को आधार मा सबै भन्दा साधारण प्रतिकूल प्रतिक्रियाहरु, संक्रमण (माथि सांस लेने, साइनसिसाइटिस, र फरिन्गाइटिस), इन्फ्यूजन-सम्बन्धी प्रतिक्रियाहरु (सांस को कमजोरी, झरना, रश), सिरदर्द, र पेट दुखाइ शामिल छ।

Contraindications

इन्फ्लेट्रा, खुट्टामा 5 मिलीग्राम भन्दा बढी खुराकहरूमा, रोगीहरूलाई दिईएको हृदय हृदयको विफलतामा दिइनेछ। साथै, रोगीहरूलाई इन्फ्लेट्रालाई दिनु हुँदैन जसले रिमीडेड (infliximab) को सम्भावित अतिसंवेदनशीलताको प्रतिक्रिया गरेको छ। इन्फ्लूलेक्ट्रालाई औषधीमा कुनै पनि निष्क्रिय अवयव वा murine (कृषक) प्रोटीन गर्न ज्ञात हाइपरसेन्टिमाइनेटिटीको साथ कसैलाई व्यवस्थित गर्न सकिँदैन।

चेतावनीहरू

इन्फ्लेक्रा को सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित गर्न को लागि केहि चेतावनी र सावधानियां स्थापित गरिएको छ। ती चेतावनीहरूमा निम्न समावेश छन्:

गम्भीर संक्रमण को विकास को जोखिम - सक्रिय संक्रमण को समयमा इन्फ्लूलेक्ट्रा को नियंत्रित नहीं हुनु पर्छ। साथै, यदि इन्फ्लूलेक्ट प्रयोग गर्दा एक संक्रमण विकास हुन्छ, यो ध्यानपूर्वक निगरानी गरिनु पर्छ र यो गम्भीर हुन्छ भने, इन्फ्लेट्रालाई रोक्न सकिन्छ। अवसरवादी संक्रमणहरू (कमजोरहरूलाई प्रतिरक्षा प्रतिरक्षा प्रणालीहरूको साथमा अधिक गम्भीर वा प्रायः संक्रमण हुन्छ) TNF ब्लकर्ससँग उपचार गरिएका रोगहरूमा रिपोर्ट गरिएको छ। साथै, तपेदिक या नयाँ तपेदिक संक्रमण को पुनःप्राप्ति infliimab उत्पादनहरु को उपयोग संग भयो।

आक्रामक कवक संक्रमण - यदि इन्टरट्राक प्रयोग गर्दा एक मरीजले प्रणालीगत बीमारी विकास गर्दछ, ती क्षेत्रहरूमा बस्ने व्यक्तिहरूको लागि क्यान्सरको अवस्थालाई मानसिक रूपमा मान्न सकिन्छ।
अनुशासन - लिम्फोमा सहित निवारणको घटना, नियंत्रणमा भन्दा भन्दा TNF ब्लकर्ससँग उपचार गर्ने रोगहरूमा बढी फेला पर्यो। Inflectra को उपयोग को जोखिम / लाभ को मूल्यांकन गर्नु पर्छ, खासकर उनको चिकित्सा इतिहास मा निश्चित कारकहरु संग रोगियों मा।
हेपेटाइटिस बी भाइरस (एचबीवी) पुनःप्राप्ति - इन्फ्लेट्रा सुरु गर्नु भन्दा पहिले हेपेटाइटिस बी भाइरस को लागी रोगहरु लाई परीक्षण गर्न सकिन्छ। एचबीवी को वाहकहरु को इन्फ्लूलेक्ट्रा को उपयोग गरेर धेरै महीनों को समयमा निगरानी को लागी चाहिए। यदि एचबीवी को प्रतिक्रिया पुनःप्राप्त हुन्छ, इन्फ्लेट्रालाई रोक्न सकिन्छ र एंटी-वायरल उपचार सुरु भयो।
Hepatotoxicity - दुर्लभ गम्भीर हेपेट प्रतिक्रियाहरू हुन सक्छ। केहि सम्भावित घातक हुनसक्छ वा जिगर प्रत्यारोपण चाहिन्छ। जलन को विकास संग या जिगर एंजाइमहरु लाई काफी बढावा दिए, इन्फ्लेट्रा को रोकयो।
हृदय असफलता - नयाँ प्याकेज हृदय विफलता वा बिग्रिएको अवस्थित लक्षणको लक्षण Inflectra को प्रयोग संग हुन सक्छ।
Cytopenias - इन्फ्लूलेक्ट्राको प्रयोगको साथ रक्त कोशिकाहरूको संख्यामा कमी हुन सक्छ। यदि लक्षणहरू विकास गर्दछ भने मरीहरूले चिकित्सकीय ध्यान खोज्नुपर्छ।
सम्मोहनशीलता - गंभीर इन्फ्यूजन प्रतिक्रियाहरु एनालिलेक्सिस वा सर्म रोग जस्तै प्रतिक्रियाहरु सहित विकास हुन सक्छ।
Demyelinating रोग - नयाँ शुरुवात वा अवस्थित डेमोलाइटिन रोगको बिग्रेसन इन्फ्लूलेक्ट्रा प्रयोगको साथ हुन सक्छ।
लुपस-जस्तै सिंड्रोम - लुपस -लक्षण लक्षणहरूसँग सम्बन्धित एक सिन्ड्रोम इन्फ्लूला प्रयोगको साथ विकास गर्न सक्छ। यदि सिंड्रोम विकसित हुन्छ भने औषधि रोकियो।
लाइभ क्याप्सन वा चिकित्सकीय संक्रामक एजेन्सीहरू - नत्र इन्फ्लेक्राको साथ दिनुपर्छ। इन्फ्लेक्रा सुरू गर्नु भन्दा पहिले सबै बच्चाहरु लाई बच्चाहरु हुनु पर्छ। यदि एक शिशु utero मा Inflectra वा infliximab मा उजागर भएको छ भने, कुनै लाइभ क्याप्सन दिइनु अघि कम्तिमा 6 महिनाको प्रतीक्षा अवधि पर्दछ।

इन्फ्लेट्रागले गम्भीर संक्रमण र लिम्फोमाको बढ्दो जोखिमको सन्दर्भमा ब्ल्याक्स बक्स चेतावनी दिन्छ, साथै यो औषधि सुरु गर्नु अघि डिप्रेन्ट टिबेरेलोसिसको लागि परीक्षण गर्न निर्देशन दिन्छ।

औषधि अन्तरक्रियाहरू

अनिकाइन वा ओरेन्सिआ (एटटाइटट) सँग इन्फ्लूलेटरको संयोजन सिफारिस गरिएको छैन। वृद्धि प्रतिरक्षाको क्षमताको कारण इन्फ्लेट्रा एक्टेमरा (टिक्सिलिमेब) को प्रयोग र संक्रमणको जोखिम बढेको छ। इन्फ्लूलेक्ट्रालाई पनि अन्य जीवविज्ञान औषधिहरूसँग संयुक्त हुनु हुँदैन।

तल्लो रेखा

बायोसिमिलिरीहरु राइमेटाइट गठिया को लागी साल को लागी विकास मा रहेको छ। पहिलो biosimilar को अन्त मा एफडीए अनुमोदित एक ठूलो सम्झौता हो। रोगी परिप्रेक्ष्यबाट, बायोसिमिलिर्सहरूले थप उपचार विकल्पहरू प्रदान गर्छन् (यो राम्रो कुरा हो!) र मूल्य मूल जीवविज्ञान औषधीहरूको तुलनामा तुलनात्मक रूपमा कम हुनुपर्छ (यो अर्को राम्रो कुरा हो!)। यद्यपि, यो बिटको विवाद बिना आउँदैन। त्यहाँ केहि व्यक्तिहरु द्वारा व्याख्या गरिएको छ कि बायोसिमिलरहरू साँच्चै समकक्ष हुनेछ कि सन्दर्भमा। जेनेरिक बनाम ब्रान्ड नाम मौखिक औषधिहरू सोच्नुहोस् - तिनीहरू समान रूपमा प्रभावकारी छन्? त्यो दशकका लागि बहस गरिएको छ। एफडीए भन्छिन् "रोगी र स्वास्थ्य हेरविचारका कर्मचारीहरू biosimilar वा विनिमेय उत्पादको सुरक्षा र प्रभावकारीतामा भरोसा गर्न सक्षम हुनेछन्, जस्तै कि तिनीहरू सन्दर्भ उत्पादन हुनेछ।" वास्तवमा, एक biosimlar औषधि सबूत को आधार मा अनुमोदित गरिन्छ यो संदर्भ ड्रग को "अत्यधिक समान" हो। अति समान पर्यायसँग बराबर छ?

त्यहाँ अझै अर्को कोटी छ, जुन एफडीएले एक विनाशकारी औषधि बोल्छ। एफडीए अनुसार, "एक विनिमेसन जैविक उत्पादन एफडीए-अनुमोदित सन्दर्भ उत्पादनमा biosimilar हो र अन्तरपरिवर्तनशीलताका लागि अतिरिक्त स्तरहरू पूरा गर्दछ। औषधकर्ता द्वारा सन्दर्भ उत्पादको लागि एक विनिमेय जैविक उत्पादन प्रतिस्थापन गरिएको स्वास्थ्य स्वास्थ्य प्रदायक को हस्तक्षेप बिना सन्दर्भ उत्पादन। "

सायद यो यस चरण मा थोडा भ्रमित छ। सधैंको रूपमा, हाम्रो सल्लाह बायोसिमिलरहरू तपाईंको आफ्नै डाक्टर वा रेडियोमोलोजिस्टसँग छलफल गर्न हो। यो तपाईंको लागि महत्त्वपूर्ण छ कि तपाईं आफुलाई इन्फ्लेट्रा र भविष्य बायोसिमिलिरीको अनुमोदनको सन्दर्भमा रेडियोमोलोजी समुदायबाट प्रतिक्रिया संग परिचित गर्न को लागी। अमेरिकन कलेज अफ रोमेटोलोजीका अध्यक्ष जोन वोन फिल्ड, एमडी, एमएसईडीबाट यो बयान पढ्नुहोस्।

> स्रोतहरु:

_{इन्फ्लूएंटल प्रस्तुतीकरण जानकारी।} _04/2016। _{http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf}

_{एफडीए को इन्फ्लूलेक्ट्रा, एक Biosimilar को रिमार्केड को अनुमोदन।} _{04/05/2016।} _{http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm}

_{Biosimilars मा जानकारी।} _{एफडीए।} _{2/22/2016 अपडेट गरियो।} _{http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/}

_{एफडीए पहिलो बाओसिमिलेल उत्पादन Zarxio लाई स्वीकृत गर्दछ।} _{एफडीए।} _{03/06/2015।} _{http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm}