हेप्पाइटाइट बी बी हेल्पिसभ-बी भ्याक्सिन को रोकथाम

लामो-विलम्ब हुने वाला क्यासिनो एन्जेरिक्स-बी को सुप्रीमियर

हेप्लेसिस-बी एक हेपेटिनस हो जुन हेपेटाइटिस बी को सबै उपप्रकारहरू रोक्न प्रयोग गरिन्छ। यसलाई 9 नवंबर, 2017 मा वयस्कों को 18 र अधिक उमेर मा प्रयोग को लागि अमेरिकी खाद्य र औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा अनुमोदित गरिएको थियो।

संयुक्त राज्य अमेरिका मा हेपेटाइटिस बी भाइरस (एचबीवी) बाट संक्रमण को रोकथाम को लागि यो तीन प्रविधिहरु मध्ये एक हो । यसमा रेजिम्बाइक्स एचबी, जो 1 9 86 मा एफडीए द्वारा अनुमोदित भएको थियो र बजार नेता एन्जेरिक्स-बी, जुन 2007 मा समान अनुमोदन दिइएको थियो।

(त्यहाँ एक तेस्रो संयोजन टीका पनि छ, जो ट्विनिक्सको रूपमा चिनिन्छ, जुन हेपेटाइटिस ए र बी दुवै विरुद्धको टीकाकरण गर्दछ)

हेप्लिसव-बी को एक प्रमुख फाइदा भनेको यो सानो छोटो समयमा कम इंजेक्शन चाहिन्छ, एक कारक जसले मान्छेलाई छोटो छोटो रोक्न श्रृंखलालाई पूरा गर्न मद्दत गर्दछ।

प्रारम्भिक सुरक्षा सम्बन्ध

हेप्लिसव-बी को अनुमोदनले बजारमा टीकाकरण ल्याउन चार वर्षको संघर्षलाई तालिम प्रदान गर्यो। एफडीएले पहिले फेब्रुअरी 2013 फेब्रुअरीमा लागू औषधि खारेज गरेको थियो र पछि नोभेम्बर 2016 मा तीव्र माइकोडियल इन्फेरेशन्स (हाउसमा आक्रमण) र केहि ओटिमेम्युन रोगहरूको सम्भावित जोखिमको बारेमा सुरक्षा समस्याको कारण।

टीका अन्ततः मुख्यतः यस तथ्यमा आधारित अनुमोदन गरिएको थियो कि यो एक महिना अलग छुट दुई शॉर्टहरू चाहिन्छ। यसको विपरीत, अन्य टीकाहरू, एक महिना र त्यसपछि छ महिना पछि विभाजित तीन दृश्यहरू चाहिन्छ।

यसलाई महत्त्वपूर्ण मानिएको थियो किनभने एचबीवी क्याप्सनमा सबैभन्दा ठूलो बाधाहरू दृढ छन्।

जैक्सनविले मा फ्लोरिडा विश्वविद्यालय मा संक्रामक रोग विभाग द्वारा एक 2008 अध्ययन को अनुसार, एचबीवी टीकाकरण को लागी 707 मान्छे मध्ये, केवल 503 उपचार भएको छ र केवल 356 ले तीन-शृंखला श्रृंखला पूरा गर्यो। अन्य अध्ययनहरूले समान रूपमा असम्भव परिणामहरू रिपोर्ट गरेका छन्।

इंजेक्शन को बीच अंतर को कम गरेर, एफडीए मानिन्छ कि टीकाकरण को लाभहरु लाई कुनै पनि संभावित परिणाम देखि अधिक छ।

प्रभावकारीता

Heplisav-B को अनुमोदन 14,000 वयस्क सहभागीहरु मध्ये तीन नैदानिक ​​परीक्षणों को डेटा मा आधारित थियो। निर्णायक अध्ययनले एग्परिक्स-बी को तीन-डिस श्रृंखलामा हेप्लिसभ-बी को दुई डोज कोर्सको तुलना गर्यो। 6,665 सहभागीहरूमध्ये अध्ययनमा संलग्न छन्, 95 प्रतिशतले एग्जीसेक्स-बीमा 81 प्रतिशतको तुलनामा हिल्सिसव-बी बाट सुरक्षाको उच्च स्तर हासिल गरे ( एन्टिबोडी गतिविधि द्वारा मापनको रूपमा)।

एक दोस्रो अध्ययनमा 9 61 व्यक्तिहरू टाइप 2 मधुमेहको साथमा (हेपेटाइटिस बी को उच्च जोखिम मानिन्छ), हेप्लिसव-बी को 9 0 प्रतिशत उच्च स्तरको सुरक्षा प्रदान गर्न को लागी रिपोर्ट गरिएको थियो जुन ती भाइरसहरुलाई मात्र 65 प्रतिशत बनाइन्छ। -B।

यसबाहेक, हेप्लिसव-बी सबै चार प्रमुख सिरियोपाइहरू, दस जीनोटाइपहरू (A through J), र 40 उपज प्रकारका विरुद्ध सुरक्षा प्रदान गर्न सकिन्छ।

प्रशासन

हेप्लिसव-बी आन्तरिक डिलोइड मांसपेशिहरु को क्यान्सर को ओटो ड्रेटोइड मा इंजेक्शन द्वारा वितरित गरिन्छ। टीभी एक जीवित टीका होइन (बाँच्ने, कमजोर कमजोर भाइरस) तर यसको सट्टा भाइरसको लागि आवश्यक आनुवांशिक रूप देखि परिमार्जित प्रतिजन समावेश गर्दछ जुन यसले रोगको कारण होइन तर यसको रक्षात्मक प्रतिरक्षा प्रतिक्रियालाई प्रोत्साहन दिन्छ।

तपाईंले पहिलो 0.5-मिलिटर (एमएल) इंजेक्शन दिएपछि, दोस्रो सेभ महिनामा वितरित गरिनेछ।

यदि, कुनै पनि कारणको लागि, तपाईं त्यस समयमा सीरीज पूर्ण गर्न असक्षम हुनुहुन्छ, जितनी सकेसम्म सीरीजको अन्तिममा आफ्नो चिकित्सकसँग बोल्नुहोस्। यो सम्भव छैन कि तपाईंले श्रृंखला पुन: सुरु गर्नुपर्नेछ।

प्रतिकूल प्रतिक्रियाहरू

जबकि केही व्यक्तिले शटमा प्रतिक्रियाको अनुभव गर्न सक्दछन्, प्रायः घटनाहरू हल्का र केहि दिन भित्र समाधान हुन्छन्। द्वारा र ठूला, प्रतिक्रियाहरू, यदि कुनै पनि, पहिलो शट पछि र कम पछि दोस्रो गहन पछि लाग्दछ त्यसो भए पछि दोस्रो।

सबैभन्दा सामान्य लक्षणहरू (रोगीहरूको दुई प्रतिशत भन्दा बढि माथिका घटनाहरू) मा निम्न समावेश छन्:

• इंजेक्शन साइट मा सुँगुर - 2.3 प्रतिशत
• इंजेक्शन साइटमा कमजोरी - 4.1 प्रतिशत

• मालाइस - 9 .2 प्रतिशत
• हेडसेट - 16 9 प्रतिशत
• थकान - 17.4 प्रतिशत
• इंजेक्शन साइट मा दर्द - 38.5 प्रतिशत

Contraindications

हेप्लिसव-बी व्यक्तिहरूलाई गम्भीर एलर्जी प्रतिक्रियाहरूको इतिहास वा प्रयोग गर्ने व्यक्ति वा प्रयोग नगर्ने ह्याटाइटाइट बी बी वा यसको कुनै पनि घटकमा पहिलेको प्रतिक्रिया भएको छ। पुन: एक्सपोजरले सम्भावित जीवन-धम्कीको परिणाम हुन सक्छ, सबै शरीर एलर्जी प्रतिक्रिया एनालिलेक्सिस भनिन्छ।

आजसम्म, गर्भावस्था वा स्तनपानको बेला हेप्लिसव-बीको प्रभावमा कुनै मानव अध्ययनहरू छैनन्। तथापि, एक जनावर अध्ययनले गर्भवती ल्याब च्याट वा उनीहरूको सन्तानमा कुनै पनि प्रतिकूल घटनाहरू रिपोर्ट गरे ताप्लेजुएभ-बी को 0.3 मिलीलीटर खुराक पछि।

कसले खोप गर्नुपर्छ

हेपेटाइटिस बी जिगरको एक वायरल रोग हो जुन पुरानो हुन सक्छ र सिरोसिस , लिभर क्यान्सर, र मृत्यु हुन्छ।

अमेरिकाको रोकथाम सेवा कार्य बल (यूएसपीएसटीएफ) बाट कुनै पनि रिपोर्टको अनुसार, 700,000 देखि 2.2 सम्म। लाखौं मान्छे संयुक्त राज्य अमेरिका मा एचबीवी संग संक्रमित मानिन्छ। संक्रमणको दर 30 देखि 4 9का वयस्कहरूमा उच्च हुन्छ, प्रायः जसलाई प्रायः अप्रत्याशित सेक्स वा साझा सुइ प्रयोगको माध्यमबाट संक्रमित हुन्छ।

हेपाटाइटिस बी को लागि कुनै उपचार छैन, तर प्रभावकारी टीकाकरणले रोगलाई रोक्न सक्छ। यस कारणको लागि, प्रतिरक्षा अभ्यास (एसीआईपी) मा सल्लाहकार समिति र वर्तमानमा सिफारिस गर्दछ कि सबै बच्चाहरु लाई जन्म मा एचबीवी क्यामेरा को पहिलो खुराक प्राप्त हुन्छ र छ र 18 महिना को बीच श्रृंखला को पूरा गर्दछ। एचबीवी क्यापिसेसन प्राप्त गर्नुभएन पुरानो बच्चाहरु र किशोरहरु लाई पनि टीकाकरण गर्नु पर्दछ।

रोग नियन्त्रण र रोकथामका लागि केन्द्रहरू थप सिफारिस गर्दछ कि एचबीवीका लागि उच्च जोखिममा रहेका सबै वयानहरु टीकाकरण गरिन्छन्। यसमा समावेश छ:

• जसको जिन्दगी सँगै रहन्छ वा हेपाटाइटिस बी संग कुनै व्यक्तिसँग यौन सम्बन्ध छ
• यौन सक्रिय व्यक्ति जो दीर्घकालिक, पारस्परिक रूपले मोनोमेटिक सम्बन्धमा होइनन्
• यौन संचारित संक्रमणको लागि परीक्षण वा उपचार खोज्ने व्यक्तिहरू
• पुरुषहरू पुरुषसँग यौन सम्बन्ध राख्छन्
• एचआईवीसँग बस्ने मानिसहरू
• सुई, सिरिन्ज, वा अन्य लागू औषधीय औषधि जो लोग
• हेल्थकेयर प्रोफेसरहरू र अरूलाई रगतको जोखिमको जोखिममा
• अन्त-चरणको गुर्दे रोगको साथ
• पुरानो जिगर रोगको साथ
• 60 वर्ष भन्दा कम उमेरको मधुमेह भएको व्यक्ति, निदान पछि नै जितनी सम्भव भयो
• अन्तर्राष्ट्रिय यात्रीहरूलाई क्षेत्रहरूमा मध्यस्थता हेपेटाइटिस बी को उच्च दर
• ती व्यक्तिहरु जसले मध्यस्थतासँग हेपेटाइटिस बी या आमाबाबु जन्मेका बच्चाहरु लाई उच्च स्तरको साथमा जन्मिएका छन् जुन यी जन्महरु बाट जन्मिएका यी देशहरु बाट आएका छन्।
• आफैलाई जोखिममा राख्नुहुन्छ जो कोही

यूएसपीएसटीएफले हाल वयस्क वयस्क जनसंख्याको लागि एचबीवी क्याप्सन सिफारिस गर्दैन किनकि यो अभ्यास कुनै पनि लिभर-सम्बन्धी रोग वा मृत्युको खतरा कम गर्न को लागी देखाइएको छैन।

सिकार सुरक्षा संरक्षण

सार्वजनिक स्वास्थ्य अधिकारीहरूले ठूलो मात्रामा सकारात्मक स्वागतको बावजुद, सुरक्षा चिन्ताहरू एफडीएद्वारा यसको प्रारम्भिक अस्वीकृति दिइएका टीकाकरणलाई रोक्न जारी राख्छन्।

एफडीएले 1 9 5 मा टीभीजी 1018 को रूपमा चिनिने एक घटकको आधारमा टीकेमा सुरुवात गरेको टीकालाई अस्वीकार गर्यो। यो कम्पाइन्सको प्रतिरक्षा ट्रिगर गर्ने क्षमताहरू र उनीहरूको दुई-शट शृंखलालाई सक्षम बनाउन धेरै प्रयोग गरिन्छ।

एफडीए प्रतिक्रिया अनुसार, सीपीजी 1018 लाई थाइरोइड रोग सहित केहि ओटोमोम्युन विकारहरू ट्रिगर गर्न लागिएको थियो। शुरुआती अध्ययनहरूले हेप्लिस्वाद-बी र एन्जेरिक्स-बी बीचको सांख्यिकीय भिन्नता देखाउँदा, आवेदन मात्र इन्कार गरिएको थियो किनकी अध्ययनको समय समयको सानो सानो मानिन्छ।

पुनरुत्थानको समयमा, 14,238 मान्छे होशिमोटो थाइरोइडिस (थाइरोइड रोगको एक रूप) को मात्र दुई अवस्थामा छ र एक विटिलिगो को एक मामला रिपोर्ट संग टीकाको लागी गरिएको थियो।

पछि, 2016 मा, क्यासिनो पनि खारेज गरिएको थियो जब एक अध्ययनले हृदयघात सहित हृदय रोगका घटनाहरु भन्दा ठूलो रिपोर्ट गर्यो। यस अवस्थामा, एफडीएले कुनै पनि गैर-सम्भावित कारकहरूसँग सम्बन्धित अतिरिक्त जानकारी अनुरोध गर्दथ्यो जुन नतिजाहरू अझ राम्रो व्याख्या गर्न मद्दत गर्न सक्छ।

थप डेटाको समीक्षामा, एफडीएलाई अनुमोदन दिइयो। अन्तिम परीक्षण परिणामहरू Englerix-B दिइएको Heplisav-B बनाम 0.2 प्रतिशत व्यक्तिहरूमा हृदयघातको 0.1 प्रतिशत जोखिमबारे रिपोर्ट गरियो।

> स्रोतहरु:

> बेली, सी .; स्मिथ, वी .; र रेत, एम "हेपेटाइटिस बी टीके: एचआईभी-1-सकारात्मक वयस्कोंमा प्रतिरक्षा दिशानिर्देश र प्रभावकारीता पालन गर्ने सात-वर्षको अध्ययन।" संक्रामक रोगहरूको अन्तर्राष्ट्रिय जर्नल। अगस्ट 2008; 12 (6): ई -88 -83। DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226।

> रोग नियंत्रण र रोकथाम को लागि केन्द्र। "संयुक्त राज्य अमेरिका मा हेपेटाइटिस बी भाइरस संक्रमण को समाप्ति को लागि एक व्यापक प्रतिरक्षा नीति - प्रतिरक्षा अभ्यास (एसीआईपी) मा सल्लाहकार समिति को सिफारिशहरु भाग 1: शिशु, बालबालिका र किशोरों को प्रतिरक्षा।" मोरबत्ती र मृत्यु दर साप्ताहिक समीक्षा (एमएमडब्ल्यूआर) । डिसेम्बर 2005; 54 (RR16): 1-23।

> जोन्ससन, आर .; बेनेट, एस .; नामिनी, एच। एट अल। "इम्युनोगेनसिटी र अन्वेषण हेप्लेसिसव को दुई खुराकहरु को सुरक्षा दुई चरण 3 परीक्षणहरुमा लाइसेन्सटेड हेपेटाइटिस बी वैक्सीन (एन्जेरिक्स बी) को तीन खुट्टाहरु को तुलना।" हेपैटोलोजी जर्नल। अप्रिल 2013; 58 (आपूर्ति 1): S574। DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7।

> अमेरिकी खाद्य र औषधि प्रशासन। " प्रस्तुत जानकारीको हाइलाइटहरू (हेप्लिस्भ-बी) ।" चांदी स्प्रिङ, मैरील्याण्ड; जारी नोभेम्बर 2017।

> अमेरिकी रोकथाम सेवा कार्य बल। "अन्तिम सिफारिश गरिएको बयान: हेपेटाइटिस बी भाइरस संक्रमण: स्क्रीनिंग, 2014." रॉकविल, मैरील्याण्ड; डिसेम्बर 2016 अद्यावधिक गरियो।