एफडीए द्वारा अनुमोदित रोमेटाइट गठिया को लागि पहिलो जेक अवरोधक
6 नवंबर, 2012 मा अमेरिकी खाद्य र औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा अनुमोदन गरिएको थियो, जुनजनजन (tofacitinib citrate), मौखिक DMARD (रोग-परिमार्जन विरोधी रोमेटिक ड्रग्स) स्वीकृत गरिएको थियो। यो औषधि मध्यम वयस्कों संग उपचार गहिरो सक्रिय सक्रिय रूमेमेटिड गठिया, जो अपर्याप्त प्रतिक्रिया भएको छ, वा असंतोष, मेथोट्रेट गर्न । पिफाइजर द्वारा निर्मित, Xeljanz एक राउन्ड, सेतो, तुरुन्त रिलीज, फिलिम लेपित ट्याब्लेट एक तरफ "पिफिजर" संग, र "जेकेआई 5" अर्को पक्षमा छापिएको छ।
Xeljanz 10 वर्ष मा राइमेटाइड गठिया को लागि पहिलो मौखिक DMARD स्वीकृत छ। यो जेक (जीनस किन्सेज) अवरोधकहरूको रूपमा चिनेको एक नयाँ कक्षामा पहिलो हो। Xeljanz माटोथेरेपी (एक्लो) को रुपमा प्रयोग गर्न सकिन्छ, वा मेथोट्रेक्स वा अन्य गैर-बायोलोगिक DMARD हरू सँग मिल्दछ। Xeljanz बायोलोगिक ड्रग्स वा शक्तिशाली इम्युनिओफ्रेश्टेंट्स जस्तै इमोरान (अल्पथीोप्रेन) वा साइस्कोस्पिनिन जस्ता प्रयोग हुनु हुँदैन।
यो कसरी काम गर्दछ
मूलतः, Xeljanz जक मार्ग रोक्न काम गर्दछ - कोशिकाओं को भित्र एक सिग्नल मार्ग जसमा गठित गठिया संग जुडे सूजन मा एक महत्वपूर्ण भूमिका निभािन्छ। JAKs इन्ट्रासेलुलल एंजाइमहरू हुन् जुन सिगल्सहरू प्रसारण गर्दछ जुन यसले साइटोकिन वा वृद्धि कारक-सेल झिल्लीमा रिसेप्टर अन्तर्क्रियाबाट उत्पन्न हुन्छ।
Xeljanz एक सानो-आणविक दबाइ मानिन्छ, जैविक औषधि होइन। बायोलोजी, जस्तै Enbrel (etanercept), Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol), सिम्पनी (golimumab), Orencia (abatacept), Actemra (tocilizumab), और Rituxan (rituximab) ब्लॉक समर्थक सूजन साइटोकाइन्स सेलको बाहिर।
क्लिनिकल परीक्षण प्रदर्शन
फाइजेसन अनुसार 5,000 राइमेटिड गठिया रोगीहरू क्लिनजजको लागि नैदानिक परीक्षणमा संलग्न थिए, जुन कुनै पनि गठित गठिया औषधीको औषधीको लागि सबैभन्दा ठूलो क्लिनिक डाटाबेस उत्पादन गर्दछ जुन समीक्षाको लागि एफडीएमा प्रस्तुत गरिएको थियो।
त्यहाँ दुई क्लिनिकल परीक्षणहरू थिए जसले Xeljanz को इष्टतम खुसी रेंजको मूल्यांकन गरे र 5 क्लिनिकल परीक्षणहरू, जसले हेजनजजको एसीआर 20 प्रतिक्रिया, साथसाथै DAS28 र स्वास्थ्य मूल्याङ्कन प्रश्नावली परिणामको परिणामको मूल्यांकन गरे।
क्लिनिकल परीक्षणहरूले किल्जेजजले राइमेटिड गठियाका लक्षणहरू र लक्षणहरू कम गर्न र सुधारिएको भौतिक प्रकार्य (सामान्य दैनिक क्रियाकलाप प्रदर्शन गर्ने क्षमता) लाई कम पार्छ।
डोजज
Xeljanz ले मौलिक रुपमा लिईएको छ, दैनिक 5 दिनमा लिने एक मिलीग्राम गोली। यो खाना बिना वा बिना लिन सकिन्छ। एक 11 मिलीग्राम एक दिनको खुट्टा अब Xeljanz-XR (विस्तारित रिलीज) को रूपमा उपलब्ध छ।
सामान्य साइड इफेक्ट्स
Xeljanz, संग सम्बन्धित सबै भन्दा साधारण प्रतिकूल प्रभाव जो नैदानिक परीक्षणहरुमा प्रयोग को पहिलो 3 महिना को समयमा भयो, माथिल्लो श्वसन अवस्था संक्रमण, सिरदर्द, दस्त र nasopharyngitis थिए।
चेतावनी र सावधान
यसका लागि उनीहरुसँगको सम्बन्धको बारेमा जानकारी गराईएको छ। यदि गम्भीर संक्रमण विकास हुन्छ भने, संक्रमण रोक्न नभएसम्म Xeljanz लाई रोक्न सकिन्छ; Xeljanz सुरू गर्नु अघि एक थम्बनेल तपेदिक परीक्षण गर्नु पर्छ; रोग लिन लिनेहरू Xeljanz सक्रिय तपेदिकको लागि निरीक्षण गरिनु पर्छ यदि प्रारम्भिक परीक्षण नकारात्मक हो भने; Xeljanz ले रोगीहरूमा लिम्फोमा र अन्य दु: खहरू देखेका छन्; "एपिस्टीन बेर विरुस-सम्बद्ध लिम्फोप्लेफेरिएटिक विकार" को नाममा उपचार गरिएको छ।
अन्य सावधानी: रोगीहरुमा सावधानी संग Xeljanz को उपयोग जस्ट्रोइंट्रेस्टिनल पर्दा को लागि जोखिम मा; Xeljanz को गंभीर जिगर रोग संग रोगियों को लागि सिफारिश छैन; आवधिक प्रयोगशाला परीक्षणहरू सिफारिस गरिएका छन् किनभने Xeljanz केही सेतो प्रकारका सेतो रक्त कोशिकाहरू, हेमोग्लोबिन, लिभर एंजाइमहरू र लिपिडहरूमा परिवर्तन हुन सक्छ; रोग लिन लिनेहरू Xeljanz ले लाइभ टीकाहरू प्राप्त गर्नुपर्दैन।
गर्भवती महिलाहरूमा बलिजनजको पर्याप्त अध्ययनहरू प्रदर्शन गरिएको छैन। Xeljanz केवल गर्भावस्था को समयमा मात्र प्रयोग हुनु पर्छ यदि औषधि को लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम देखि अधिक छ।
लागत
Xeljanz को 30-दिनको आपूर्ति (वा $ 24,666 प्रति वर्ष) को लागि $ 2,055.13 को थोक अधिग्रहण लागत हुनेछ।
रोगीहरूको लागत ठेके र बीमा कवरेजको आधारमा भिन्न हुनेछ।
> स्रोतहरु:
> Xeljanz। पूर्ण प्रस्तुतीकरण सूचना र औषधि निर्देशिका। संशोधित 02/2016।
> अमेरिकी खाद्य र औषधि प्रशासनले प्रायः सक्रिय रिमेटाइटइड गठिया (आरए) को वयस्कहरूको लागि पिफाइजर XELJANZ (tofacitinib citrate) लाई स्वीकृत गर्दछ जसले जसले मेथोट्रेक्समा अपर्याप्त प्रतिक्रिया वा असहिरोपन गरेको छ। 11/06/2012।
> Xeljanz, Rheumatoid गठिया को लागि एक सस्ता-तर-महंगे $ 25,000-ए-साल पिफाइटर पिल, एफडीए ग्रीन लाइट हुन्छ। म्याथ हेरापर। Forbes.com। 11/06/2012।