डिसेम्बर 23, 2014 मा, यूएस फूड र ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) लेजरग्लाटाइडलाई पुरानो वजन व्यवस्थापनको उपचार उपचारको रूपमा स्वीकृत गर्यो। लेरागालुटाइड बजारमा नवो नॉर्डिस्क, इङ्गल्याण्डमा बिक्री गरिएको छ, ब्रान्ड नाम Saxenda®। यो वजन घटानेको लागि चौथो ड्रग हो जुन 2012 पछि एफडीए अनुमोदन गरिएको छ।
Saxenda (Liraglutide) के हो?
स्याक्सेन्डि एक इंजेक्शन हो जुन पहिले नै कम खुराक मा एक अन्य दबाइ को रूप मा उपलब्ध छ, विकोट्जा®, जसलाई बारी मा टाइप 2 मधुमेह को उपचार को लागि प्रयोग गरिन्छ।
यो बायोकोमिकनिकल ग्लुकोगन जस्तो पेप्टाइड-1 (GLP-1) रिसेप्टर एग्रोनिस्ट भनिन्छ। यस कक्षामा अर्को औषधि एक्सेनाटाइड (Byetta®) समावेश गर्दछ। जबकि सबै मधुमेह को लागी प्रयोग गरिन्छ, लिराग्लोटाइड (एसक्सेन्सन® को रूप मा यसको उच्च खुराक मा) विशेष रूप देखि वजन प्रबंधन को लागि एफडीए अनुमोदन प्राप्त गर्ने पहिलो हो।
स्यासेन्डा कसको लागि हो?
Saxenda ® 30 भन्दा बढी वा ठूलो, वा बीएमआई 27 भन्दा बढी वा जो कम से कम एक अन्य वजन सम्बन्धी विकार, जस्तै मधुमेह, उच्च रक्तचाप को शरीर मास इंडेक्स (बीएमआई) संग वयस्कों मा प्रयोग को लागि अनुमोदित गरिएको छ। , या उच्च कोलेस्ट्रॉल।
यसबाहेक, स्याक्सेन्डी ® वयस्कों मा आहार वजन प्रबंधन को लागि आहार र व्यायाम को एक सहायक को रूप मा प्रयोग को रूप मा हुनु पर्छ। यो आहार र अभ्यास बदल्न को लागी होइन।
यो कस्तो प्रभावकारी छ?
तीन क्लिनिकल परीक्षणले Saxenda ® को सुरक्षा र प्रभावकारिताको मूल्यांकन गरेको छ। यी परीक्षणहरूले लगभग 4,800 मोटे र कुल वजन भन्दा बढी रोगीहरू नामांकन गरे।
एक नैदानिक परीक्षण जसले मधुमेह बिना रोगहरु को जांच गरेको छ साक्सिना® ले रोगीहरु मा औसत वजन घटाने 4.5%। यो परीक्षण पनि फेला पर्यो कि Saxenda® संग व्यवहार गर्ने 62% को शरीर को वजन को कम से कम 5% खो गयो।
अर्को क्लिनिकल परीक्षणमा टाइप टाइप 2 मधुमेहको बिरामीहरू देख्दा परिणामले देखाएको छ कि सक्सेन्ड®सँग उपचार गर्नेहरूले placebo सँग उपचारको तुलनामा 3.7% गुमाएका थिए, र 4 9% स्याक्सडेन्सी लिनु भएकाले कम्तीमा 5% आफ्नो शरीरको वजन गुमाए। (तुलना placebo ले केवल 16% को तुलना मा)।
यस प्रकार, यो देखिन्छ कि Saxenda® रोगियों मा वजन घटाने को लागि थोडा अधिक प्रभावी हुन सक्छ 2 मधुमेह, हुनत यो अझै पनि एक प्रभाव थियो - एक मधुमेह संग उन को लागि एक कम वजन प्रबंधन को रूप मा।
साइड इफेक्टहरू के हुन्?
एफडीएले स्यासेन्डा® मा ब्ल्याकको बक्स चेतावनी जारी गरेको छ, भन्छन् कि थाइरोइड ग्राउन्डको ट्यूमरले रोडेन्टहरूमा अध्ययनमा देखाएको छ, तर यो अज्ञात छ कि स्याक्सडेनले मानिसमा यो ट्यूमरको कारण हुन सक्छ वा छैन।
स्याक्सडेन्सी लिनु पर्ने रोगीहरूमा रिपोर्ट गरिएको छ कि साइड साइड इफेक्टहरू पेन्क्र्रेटाइटिस (अग्रेषणको सूजन, जो जीवन-धम्की हुन सक्छ), पनीर रोग, गुर्दे रोग र आत्मिक विचारहरू हुन सक्छ। साथै, सक्सेन्डीले हृदय दर बढाउन सक्छ, र एफडीए सल्लाह दिन्छ कि कुनै पनि रोगमा रोकिएको छ जसले हृदयको दर आराममा लगातार वृद्धि गर्छ।
Saxenda ® को सबै भन्दा साधारण साइड इफेक्ट्स जो क्लिनिकल परीक्षण मा देखिए थिए विलक्षण, कब्ज, उल्टी, दस्त, कमबख्त कमी र कम रक्त शर्करा (हाइपोग्लिसिया)।
कसले स्यानेन्डा लिनु हुँदैन?
थाइरोइड ट्यूमरको सैद्धान्तिक खतराको कारण, स्याक्सेन्डी® रोगीहरू द्वारा नचाहनु पर्दछ जसले दुर्लभ अव्यवहार विकारको रूपमा धेरै उत्थानका साथ नैप्लासिया सिंड्रोम टाइप 2 (मेन -2) वा एक प्रकारको व्यक्तिको व्यक्तिगत वा पारिवारिक इतिहास राख्ने रोगहरू थाइरोइड क्यान्सरको रूपमा चिनिन्छ।
सक्सेडा® लाई लिन नसक्ने अरुले पनि समावेश गर्दछ: बच्चाहरु (एफडीए अहिले नै बच्चाहरु मा सुरक्षा र प्रभावकारिताको मूल्यांकन गर्न नैदानिक परीक्षणको आवश्यकता छ), महिलाहरु गर्भवती वा स्तनपान गर्दछन्, र जो कोहीसँग सधै लिराग्लाइडाइड वा कुनै पनि सम्भावनात्मक सम्भावनात्मकता प्रतिक्रिया भएको छ। काँधमा रगत पिउने
अन्य चिन्ताहरू
एफएडी न्यूज रिलीजको अनुसार सन्क्सेन्ड® को यसको अनुमोदनको सन्दर्भमा एजेन्सीलाई यस औषधिको लागि निम्न पोस्ट-मार्केटिंग अध्ययनको आवश्यकता छ:
- क्लिनिकल परीक्षणहरू बच्चाहरूलाई सुरक्षा, प्रभावकारीता, र डाइभाइ गर्ने मूल्यांकन गर्न;
- कम्तीमा 15 वर्षको अवधिको मध्यस्थ थाइरोइड क्यान्सरको एक मामला रजिस्ट्री;
- विकास, केन्द्रीय तंत्रिका तंत्र विकास र अनौपचारिक चूहहरुमा यौन परिपक्वता मा सम्भावित प्रभावहरु को मूल्यांकन गर्न को लागी एक अध्ययन; र
- Saxenda ® ले निरन्तर क्लिनिकल परीक्षणमा रोग लाग्ने स्तनपानको सम्भावित जोखिमको मूल्यांकन।
स्रोतहरू:
एफडीए समाचार रिलीज। एफडीए ले वजन प्रबंधन औषधि सेसेन्डा को मंजूरी गर्दछ। http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm।
Saxenda जानकारी प्रस्तुत गर्दै। नोनो नॉर्डिस्क। www.saxenda.com।