ब्रान्ड र जेनेरिक ड्रग्स को लागि बजाउने फील्ड बदलन
सन् 1 99 5 मा सेन्टर एरिच ह्याच र हेनरी ए वाक्समैनले प्रस्तावित ह्याच-वक्समैन अधिनियमको रूपमा बोलाइएको बिल, 1 9 84 मा स्वीकृत गरिएको थियो। बिलले औषधि क्षेत्रलाई परिवर्तन गरेको छ, किनकि यसले संयुक्त राज्यमा सामान्य औषधिको लागि सरकारी नियमहरू स्थापना गर्यो यो सामान्य औषधिका लागि बजार प्रवेश गर्न सजिलो हुन्छ।
ह्याच-वक्समैन अधिनियम: यो कसरी फार्मास्युटिकल परिवर्तन भयो
अधिनियम को अनुमोदन पछि देखि, उपभोक्ताहरु को लागि उपलब्ध सामान्य दबाइहरु लाई तेजी देखि बढेको छ।
ब्रान्डेड ड्रग्स सामान्यतया आफ्नो बजार साझेदारीको 40% भन्दा बढीले आफ्नो सामान्य समकक्षहरूमा हराउँछ। ह्याच-वक्सम्यान अधिनियम स्वीकृत भएको थियो, ब्रान्ड नामको लगभग 35% औषधिले सामान्य प्रतियोगीसँग सामग्री पाएको थियो; आजकल सबै औषधिहरू सामान्य copycats सँगसँगै छन्।
ह्याच-वाक्समैन बिल, आधिकारिक रूपमा औषधी मूल्य प्रतिस्पर्धा र पेटेंट टर्म बहाली अधिनियम (सार्वजनिक व्यवस्था 9 0 9 17) को रूपमा आउँछ, निम्न परिवर्तनहरू बारे ल्याईयो:
- सामान्य औषधीहरू अब उनीहरूको सुरक्षा र प्रभावकारीता प्रमाणित गर्न आवश्यक छैन। बिलको तहत, जेनेरिक दबाइ निर्माताहरूले मात्र नयाँ ब्रान्ड औषधीको लागि आफ्नो उत्पादनको बायोइक्विलमेन्ट साबित गर्न संक्षिप्त संक्रामक अनुप्रयोग (ANDA) प्रस्तुत गर्नुपर्छ। यो निर्माताहरूको लागि सस्ता प्रक्रिया हो, जसरी नै नैदानिक र गैर-नैदानिक अध्ययन सञ्चालन गर्ने वा पेटेंट उल्लङ्घन क्षतिको लागी दायित्व जोखिम गर्ने सामान्य सामान्य औषधि निर्माताहरूको लागि समीकरणको भाग होइन।
- जेनेरिक ड्रग्स विशिष्टता को 180 दिन को अवधि प्रदान गर्दछ। याएई पहिलो औषधीलाई ANDA फाइल वा ड्रग्सको पहिलो समूहलाई यो अवधि प्रदान गरिएको छ।
- निर्माताहरू दावी गर्दै निर्माताहरूले पेट्रोलियम नगर्ने मात्र गर्न सक्छन्।
- एएएहरू मात्र दायर गर्न सकिन्छ जब एक ब्रान्ड गरिएको औषधिको पेटेंट म्याद सकियो।
- जेनेरिक ड्रगहरू बजारमा जान नहुन नसक्दा ब्रान्डेड पेटेंट म्याद सकियो।
- ब्रान्ड गरिएको औषधि पेटेंट उल्लङ्घन गरेको वा अवैध प्रमाणित नहुनु पर्दछ। (यदि एक पेटेंट अमान्य छ भने, एफडीए लाई सामान्य स्वीकृत नभएसम्म 30 महिनाको पर्खाइ पर्दछ।)
- किनकी ब्रान्ड ड्रगहरू सामान्य औषधिहरू पेश गर्दा तिनीहरूको राजस्व धेरै गुमाउँछन्, अधिनियमले तिनीहरूलाई पेटेंट एक्सटेन्सन विकल्पहरू प्रदान गर्दछ, जुन अब औसतको लगभग तीन वर्ष हुन्छ।
विधेयक को परिचय को लागी?
विभिन्न परिस्थितिहरू औषधी मूल्य प्रतिस्पर्धा र पेटेंट सर्तहरूमा सुधारका लागि आवश्यक भए। सन् 1 9 62 देखि हिंसात्मक औषधी नियमहरूले सामान्य औषधी निर्माताहरूको लागि बजारमा आफ्नो उत्पादन पाउन कठिन बनायो।
1 9 62 अघि, सबै ड्रगहरू सुरक्षाको लागि अनुमोदित भए, तर प्रभावकारीको लागि होइन। यद्यपि, अमेरिकी खाद्य र औषधि प्रशासन (एफडीए) मेडिकल अफिसका सतर्कताका कारण डा। फ्रान्सेस केल्सले सार्वजनिक स्वास्थ्य त्रासदीलाई रोक लगाएपछि उनीहरूले संयुक्त राज्यमा पाएको थाइल्याण्डमोइडलाई कहिल्यै स्वीकृत गरेनन्। यद्यपि थाइलिमेमाइड धेरै देशहरूमा प्रयोग भइरहेको थियो र बेग्लै महिलाहरु लाई बच्चाहरु लाई जन्मदिन को लागी अत्यन्तै गम्भीर जन्म दोष सहित जन्मिएको थियो, डा। केसेले पत्ता लगाए कि यो गर्भवती जनावरहरुमा कहिल्यै परीक्षण भएको छैन। त्यस पछि, 1 9 62 मा, कांग्रेसले एक आवश्यकता थप्यो कि औषधि निर्माताहरूले एफडीएलाई मार्केटिंगको लागि अनुमोदन गर्न अघि आफ्नो उत्पादनहरु को प्रभावकारीता पनि साबित गरेको थियो।
आवश्यकताहरु र नियमहरु मा यो परिवर्तन सामान्य कम्पनीहरु लाई मात्र 1 962 -19 मा बजार मा जाने को लागी क्लिनिकल परीक्षणहरु लाई समय र पैसा खर्च नहीं गर्छन।
सन् 1 99 5 मा ह्याच-वक्सम्यान अधिनियमको अनुमोदन सामान्य र लागू औषधीको रूपमा मानिएको बेलामा उनीहरूलाई बजारमा पेश गर्न सजिलो बनाउन सामान्य औषधिका लागि विनियमन अभ्यासहरू परिवर्तन भयो।