Amjevita (adalimumab-atto), biosimilar हर्मि (adalimumab) को , एफडीए द्वारा गठित गठिया र विभिन्न सूजन रोगहरु को लागि अनुमोदित गरिएको छ। अमेजीविता एफडीए द्वारा अनुमोदित गर्न को लागि चौथो बाईयोइमिली बन्यो। एफओडी स्वीकृति मितिको साथ बायोसिमिलरहरू, निम्न हुन्:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - 6 मार्च 2015
- इन्फ्लेट्रा (फ्फिक्सिम्याब-डाइब) - 5 अप्रिल, 2016
- Erelzi (etanercept-szzs) - 30 अगस्ट, 2016
- अमेजीविता (एडिलिबिल-एटटो) - 23 सेप्टेम्बर, 2016
Zarxio, अरूको विपरीत, राइमेटिक रोगहरूको लागि संकेत गरिएको छैन, तर यो एक लियोनी विकास वृद्धि कारक हो। इन्फ्लूएटल रिआईसिड ( फाईफिक्सिम्याब) को बायोोसिमिलर हो। Erelzi biosimilar छ Enbrel (etanercept) को । Enbrel, Remicade, and Humira biologic drugs are TNF blockers as classified as classified।
अमजेविताका लागि संकेत
Amjevita को उपचार को लागि संकेत गरिएको छ:
- रोमेमेटोइड गठिया - चिन्ह र लक्षणहरू कम गर्न, संरचनात्मक क्षतिको प्रगति रोक्न, र मध्यम सक्रिय रूपमा गम्भीर सक्रिय रमूमेटोड गठिया संग वयस्कहरूमा शारीरिक प्रकार्यलाई सुधार गर्नुहोस्।
- बालिका इड्डोथैथिक गठिया (जेआईए) - बालबालिका 4 बर्ष वा माथिका बालबालिकाहरूमा गंभीर रूपमा सक्रिय पलिटार्टिकुलर जेआईको सङ्केत र लक्षणहरू कम गर्न।
- Psoriatic गठिया - संकेत र लक्षणहरू कम गर्न, संरचनात्मक क्षतिको प्रगति रोक्न, र सक्रिय psoriatic गठिया संग वयस्कों मा भौतिक प्रकार्य सुधार।
- Ankylosing स्पेंडीइलाइटिस - सक्रिय एनिलेशन स्पोंन्डिलाइटिस भएका वयस्कहरूमा लक्षण र लक्षणहरू कम गर्न।
- वयस्क क्रोन रोग - संकेत र लक्षणहरू कम गर्न; मासिक रूपमा गंभीर सक्रिय क्रोन रोगको साथमा वयस्कोंमा नैदानिक छूट को लागी राख्नुहोस् र परम्परागत उपचारको लागि अपर्याप्त प्रतिक्रिया थियो, वा रिमार्केडमा उनीहरूको प्रतिक्रिया गुमायो, वा केवल रिमार्केट सहन सकेन।
- Ulcerative Colitis - मध्यम या गंभीर रूप देखि सक्रिय अल्सर कोलाइटिस संग वयस्कों मा नैदानिक छूट को लागी बनाए राखन को लागि जो इम्युनोसप्रेन्टेंट को अपर्याप्त प्रतिक्रिया थियो।
- Plaque Psoriasis - वयस्कों को लागि मध्यम र तीव्र क्रोनिक पट्टिका psoriasis संग जो कि प्रणालीगत थेरेपी वा फोटो थेरेपी को लागि उपयुक्त उम्मेदवार हो; पनि, जब अन्य प्रणालीगत उपचारहरू कम उपयुक्त मानिन्छ।
सिफारिस गरिएको डोजज र प्रशासन
अज्विविताले घटाउने इंजेक्शन द्वारा प्रशासित छ। यो एक सिंगल प्रयोग prefilled गिलास सिरिंजमा एक 40 मिलीग्राम / 0.8 मिलीलीटर खुराक को रुपमा SureClick autoinjector मा एक 40-मिलीग्राम / 0.8 मिलीलीटर खुराक को रूप मा उपलब्ध छ, र एक प्रयोग prefilled गिलास मा 20 मिलीग्राम / 0.4 एमएल सिरिंज।
रमेटाइटाइड गठिया, psoriatic गठिया को लागि Amjevita को सिफारिश गरिएको खुराक, र ankylosing spondylitis हरेक हफ्ते 40 मिलीग्राम छ। यदि तपाईंसँग राहुमेटाइड गठिया छ र मेथीट्रेक्स लेईन भने , हरेक हप्ता 40 मिलीग्रामको अधिक लगातार खुट्टा मान्न सकिन्छ।
33 पाउन्ड र 65 पाउन्ड बीचको वजनमा बालबालिकाहरूका लागि, अमजेविताको सिफारिस गरिएको खुराक 20 मिलीग्राम हुन्छ। प्रत्येक अर्को हप्ता। 66 पाउन्ड वा बढी वजन जो बच्चाहरूका लागि खुट्टा 40 मिलीग्राम हुन्छ। प्रत्येक अर्को हप्ता।
क्रोनको रोग र अल्सरकोट कलिफिसनको लागि, अमजविता संग उपचारको दिन 1 मा, खुट्टा 160 मिलीग्राम हुन्छ।
(नोट: यो दुई लगातार दिनहरुमा 80 मिलीग्राममा विभाजित हुन सक्छ; दिन 15, खुट्टा 80 मिलीग्राम हुन्छ; र 2 9 दिनमा, तपाईंले 40 मिलीग्रामको हरियो हप्ताको सुरुवात गर्नुहुन्छ। , शुरुआती खुराक 80 मिलीग्राम छ र त्यसपछि सुरुवात खुसीको पछि एक हप्ता, रखरखावको मात्रा 40 मिलीग्राम हरेक हप्ता हो।
साइड इफेक्ट्स, रिवर्स प्रतिक्रियाहरु र Contraindications
अमेजीवितासँग सम्बन्धित सामान्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाहरू संक्रमणहरू (जस्तै साइनसिसिस वा ऊपरी श्वसन संक्रमण), इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाहरू, टाउको दुख्ने, र रश समावेश गर्दछ। Amjevita को लागि प्रस्तुत जानकारी मा सूचीबद्ध कुनै contraindicications छैन।
चेतावनी र सावधान
अमज्विटि ब्लैक बक्स चेतावनीको साथ आउँछ, एफडीए द्वारा जारी गरिएको सबैभन्दा गम्भीर चेतावनी।
ब्ल्याक बक्स चेतावनी गम्भीर संक्रमणको लागि र दुर्व्यवहारको लागी हो। विशेष गरी, अमेजीविता गम्भीर संक्रमणको बढ्दो जोखिमसँग जोडिएको छ जुन टिब (तपेदिक), बैक्टीरियाल साइप्सिस, अप्ठ्यारो कपाल संक्रमण (उदाहरणार्थ, हिस्टोप्लासमोसिस), र अवसरवादी रोगहरूको कारणले गर्दा संक्रमण सहित अस्पताल वा मृत्यु हुन सक्छ। चेतावनीले संक्रमणको समयमा गम्भीर संक्रमण वा सेप्पीको विकास गर्दछ भने अमेजेविताको विच्छेद पनि सल्लाह दिन्छ। Amjevita संग उपचार सुरु गर्नु भन्दा पहिला विलम्ब TB को लागि एक परीक्षण सिफारिस गरिन्छ। साथै, सक्रिय टीबीका लागि अमेजवितासँग उपचार गर्नेहरू पनि निरीक्षण गरिनु पर्दछ, भलेका उनीहरूका विगतका टीबी परीक्षण नकारात्मक छ।
घातक चेतावनीको बारेमा, बच्चाहरु र टिभीएफ ब्लकर्सका साथ व्यवहार गर्ने किशोरहरूमा लिम्फोमा र अन्य दुर्गन्धहरू (जसका केही घातक थिए) को रिपोर्टहरू छन्। साथै, किशोरावस्था र युवा व्यभिचारीहरु मध्ये टीएनएफ ब्लकर्स संग उपचार भ्रामक आंत रोगहरु संग टी-सेल लिम्फोमा को एक दुर्लभ प्रकार को पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्ट हो, जो एचएसटीसीएल (हेपेटोस्प्लेनिक टी-सेल लिम्फोमा) को रूप मा उल्लेख गरिएको छ।
प्रस्तुतीकरण जानकारीमा थप चेतावनी पेश गरिएको थियो:
- तपाईले सक्रिय संक्रमणको दौरान अमेजीविता सुरु गर्नु हुँदैन।
- यदि संक्रमण गम्भीर हुन्छ भने अमेजिता रोकिनु पर्छ।
- एन्टीभाइलिटीसँग व्यवहार गर्ने बेला बेलायतमा प्रणालीगत बीमारी विकास गर्ने व्यक्तिहरूका लागि एन्टी-फङ्गल थेरेपीलाई विचार गरिनुपर्दछ वा जिन्दगीमा यात्रा गर्नुहोस्।
- अमेजीइकियासँग एलर्जी प्रतिक्रिया वा एनालिलेक्सिस हुन सक्छ।
- हेपाटाइटिस बी पुनःप्राप्ति हुन सक्छ जब अमेजविता संग व्यवहार गरिन्छ। एचबीवी वाहकहरू निरीक्षण गरिनुपर्छ।
- अमेभीविता संग नयाँ शुरुवात वा डेमोलाइटिन रोगको बिगबिगी हुन सक्छ।
- रक्त असामान्यताहरू हुन सक्छ, साइटोपेनियास (रक्त कोशिकाहरूको कम संख्या) र पान्कोटोपिनिया (रातो रगत कक्ष, सेतो रक्त कोशिकाहरू, र प्लेटलेटहरू)।
- अमजवितासँग व्यवहार गर्दा नयाँ प्याकेज वा खराब विफलता हुन सक्छ।
- एम्जवितासँग उपचार गर्दा लूपस-जस्तै सिंड्रोमले विकास गर्न सक्छ, विस्थापनको आवश्यकता पर्दछ।
औषधि अन्तरक्रियाहरू
त्यहाँ TNF ब्लकर्स र किनेर (एनाकिनरा) वा ओरेन्सिनिया (abatacept) को एक संयोजन संग गम्भीर संक्रमणहरुको एक बढ्दो जोखिम छ। यसकारण, अमेजविता अनिकाइन वा अपट्रेटपको साथ प्रयोग गर्न सकिदैन। साथै, अमेजीविता प्रयोग संग लाइभ टीकालाई बचाउन सकिन्छ।
तल्लो रेखा
एक biosimilar साक्ष्य को आधार मा स्वीकृति प्राप्त छ कि समर्थन गर्दछ कि ड्रग पहिले देखि अनुमोदित बायोलोगिक ड्रग को लागि "अत्यधिक समान" हो, संदर्भ ड्रग को रूप मा संदर्भित। स्वीकृति दिइन्छ कि biosimilar र यसको सन्दर्भ औषधि को बीच कुनै नैदानिक सार्थक भिन्नता छैन।
उनले भने, त्यहाँ भ्रम छ र प्रश्नहरु को एक झलक जो biosimilars को अवधारणा को घेरिएको, पहिले एक स्वीकृत भएको थियो। के 100 प्रतिशत निश्चित हुन सक्छ कि biosimilar र यसको सन्दर्भ औषधि बराबर छ? प्रस्तुतीकरण उद्देश्यका लागि, यसको सन्दर्भ औषधिसँग biosimilar कन्फिगर योग्य छ? के बीमा कम्पनीले कम लागतको कारण बायोसिमिलरहरूको प्रयोगलाई बलियो बनाउनेछ?
यी धेरै ठूला प्रश्नहरू छन् र तिनीहरू प्रश्नको रूपमा रहन्छन्। एक biosimilar तार्किक रूपमा नव-रोगी रोगीको लागि निर्धारित हुन सक्छ, के एक रोगी जसले biosimilar मा स्विच गर्न biologic मा राम्रो गर्दै आशा गर्न बुद्धिमानी हो?
2016 को अन्त मा, इन्फ्लूलेक्ट्रा को एक मुलायम प्रक्षेपण थियो। एलेज्ज 2018 भन्दा अघि सुरु हुने छैन किनभने यो अमेनसँग कानुनी युद्धमा बाँधिएको छ। बायोसिमिलर र उनीहरूको सन्दर्भ औषधिको वास्तविक विचाराधीनता अझैसम्म स्थापित भएको छ जुन रोगीहरू र डाक्टरहरू पूर्णतया विश्वस्त रहन्छन्। सायद समयमा, यो परिवर्तन हुनेछ। यसबाहेक, तपाईंको डाक्टरसँग छलफल गर्न को लागी तपाई कुन विकल्पको लागि उत्तम छ।
> स्रोतहरु:
> Amjevita। जानकारी प्रस्तुत गर्दै। अमेन। संशोधित 9/2016।
> पामर, एरिक। > स्यान्डोज हेड: एन्लबल बायोमाइमिलीले एल्लिजलाई 1 9 8 9 भन्दा अघि सुरुवात गर्नेछैन, कानूनी युद्धले ढिलो गर्यो । > FiercePharma। जनवरी 25, 2017।
> श, जीना। Biosimilar Infliximab मा बजार मा सतर्क कदम उठाउँछ। विशेषता फार्मेसी निरंतर। 23 जनवरी, 2017।