राइमेटाइड गठिया ड्रग्स पाइपलाइनमा

एक ड्रग पाइपलाइनमा ड्रग्सको समूह हो जुन विभिन्न औषधि कम्पनीहरूले कुनै पनि समयमा विकासमा छन्। पाइपलाइनमा लागू औषधि 4 मुख्य चरणहरू मार्फत जान्छ: खोज, पूर्व-क्लिनिकल, क्लिनिकल परीक्षण र विपणन (जुन स्वीकृति पछि हुन्छ)।

आज संयुक्त राज्य अमेरिका मा विभिन्न स्थितियों को लागि विकास मा लगभग 5,000 दबाइहरु छन्।

शोधकर्ताहरू औषधिहरू विकास गर्न प्रयास गर्छन् जसले रोगीहरूलाई असामान्य आवश्यकताहरू पाउँछन्। पीआरएमए (फार्मास्यूटिकल रिसर्च र अमेरिकाका निर्माताहरू), "2014 मा, अमेरिकी खाद्य र औषधि प्रशासन (एफडीए) ने विभिन्न प्रकारका रोगहरूको क्षेत्रमा 51 नयाँ औषधिहरू स्वीकृत गर्यो। यी अनुमोदन मध्ये फोहोर एक औषधि केन्द्र एफडीएमा मूल्याङ्कन र अनुसन्धान (सीडीईआर), 1 99 6 देखि सबैभन्दा उच्च संख्या। सीडीईआर अनुमोदनको बीचमा, 41 प्रतिशत पहिलो-कक्षाको औषधिको रुपमा चिनिन्छ, अर्थ भनेको उनीहरूले कुनै एक प्रकारको फरक फरक अवस्थामा उपचार गर्ने अनोखा तन्त्र प्रयोग गर्छन्। अन्य स्वीकृत औषधि। "

रोमेमेटिड गठिया ड्रगहरू विकास गर्दै

1 99 8 देखि, जब एब्लिल (ईटानेरप्ट) राइमेटोइड गठियाको लागि मानेको पहिलो जीवविज्ञानी औषधि थियो , बायोलोगिक DMARDs (जीवविज्ञान रोग-संशोधन विरोधी रोमेटिक ड्रग्स) रोग लाग्ने व्यक्तिहरूको लागि उपचार परिदृश्य परिवर्तन भयो। राइमेटिड DMARDs र नयाँ DMARDs जो जैक अवरोधकहरूको रूपमा चिनिने विशेष अणुहरू र कक्षहरूमा लक्ष्यीकरण गरेर, धेरै जना रोगीहरूको लागि प्रोगोसिस सुधार र केहि लागि नै सम्भावनात्मक मेमोरी सुधारिएको छ।

धेरै जीवविज्ञानी DMARD हरू अनुमोदन पछि वर्ष मा अनुमोदित र मार्केट गरिएको छ। Enbrel एक TNF अवरोधक हो । हालमा मार्केटिङ गरिएको TNF अवरोधकहरूको अन्य उदाहरणहरू Remicade (infliximab), हर्मिरा (adalimumab), Cimzia (प्रमाणोलिजमब pegol), र सिम्पनी (golimumab) हुन्। त्यहाँ एक जेक रोकथाम अनुमोदित भएको छ, 2012 मा, Xeljanz (tofacitinib) भनिन्छ ।

थप DMARD हरू विकासमा छन्।

बायोलोगिक DMARD हरू ठूलो अणु प्रोटीन हुन् जुन इंजेक्शन वा इन्फ्लुइजिङ हुनु पर्दछ। जाक अवरोधकहरू साना अणु प्रोटीन हुन् जुन मौखिक रूपमा व्यवस्थापन गरिन्छ (मुखद्वारा)।

2014 मा, पीआरएमएले रिपोर्ट गरे कि 9 1 9 मा औषधिका कारण म्युलोक्लोक्कोल रोग र सर्तहरूको विकासको विभिन्न चरणमा थिए। तीमध्ये, 55 राइमेटिड गठियाको उपचारको लागि विकसित गरिँदै आएको थियो। यो औषधि हो जुन चरण 3 नैदानिक ​​परीक्षणहरूमा पुग्छ जुन हाम्रो ध्यानको योग्य हुन्छ। चरण 3 परीक्षणले सुरक्षा र प्रभावकारीता प्रमाणित गर्न प्रयासमा 1,000 भन्दा बढी बिरामीहरू समावेश गर्दछ। नतीजाहरू अन्तिम औषधिको स्वीकृतिको लागि एफडीएमा प्रस्तुत गरिएका छन्।

पाइपलाइनमा के छ?

Baricitinib एली लिली को माध्यम ले विकास मा एक जेक अवरोधक हो। यदि यो अनुमोदन गरिएको छ भने, Baricitinib अनुमोदित दोस्रो JAK अवरोधक हुनेछ। Baricitinib ब्लक JAK1 र JAK2। जाक अवरोधकहरूको साथमा उपचारले वयस्कहरूलाई गम्भीर सक्रिय रोमेटाइटइड गठिथियसहरूको साथ बनाएको छ जसले मेथीट्रेक्समा अपर्याप्त प्रतिक्रिया पाएको छ वा जसले मेथोट्रेक्स सहन सक्दैन। एक विश्लेषक अनुसार Baricitinib स्वीकृति को 65 प्रतिशत मौका छ। यदि यो अनुमोदित छ भने, मूल्य निर्धारण को आधार मा, यसको प्रतिस्पर्धी Xeljanz को विरुद्ध प्रतिस्पर्धा को संभावना हो।

सरुमब एक San-Ii / Regeneron द्वारा विकसित गरिएको IL-6 अवरोधक हो। सरिलमबको लागि धेरै चरण 3 परीक्षणहरू छन्। एक परीक्षण मा, सर्बिलबस प्लस मेथीट्रेक्सेट को रोगीहरु लाई केवल मेथोट्रेक्सट को तुलना मा मध्यम र गंभीर राइमेटिड गठिया संग अधिक प्रभावकारी थियो, जसको कुनै स्पष्ट सुरक्षा चिंताओं संग नहीं। यो औषधि, स्वीकृत भएमा, अर्को IL-6 अवरोधक, एक्टेमरा (टिक्सिलिमिब) सँग प्रतिस्पर्धा गर्नेछ।

Secukinumab एक आईआर -17 अवरोधक है नोभेटास फार्मासिटिकल द्वारा विकसित। Secukinumab Rheumatoid गठिया संग रोगहरु को लागि उद्देश्य छ जो TNF अवरोधकहरु संग अपर्याप्त प्रतिक्रिया थियो वा TNF अवरोधकर्ताहरु संग उपचार सहन गर्न असमर्थ थिए।

अहिले कुनै अन्य औषधि छैन जुन IL-17 लाई भ्रामक मार्गमा लक्षित गर्छ।

अर्को प्रत्याशित औषधि, जॉनसन र जॉनसनको सरुकुमब, सेप्टेम्बर 2017 मा एफडीए द्वारा अनुमोदनलाई इन्कार गर्यो। यो एटिमेरा (आईएल-6) को रूपमा उही मार्गमा लक्षित गर्दछ, यसले सूजन कम गर्न मद्दत गर्दछ। तथापि, एफडीए परीक्षणहरुमा प्लेसबो विरुद्ध औषधि लिन को लागी मान्छे को मृत्यु मा एक "असंतुलन" उद्धृत, मूल रूप देखि एक एफडीए सलाहकार पैनल सिफारिश मा उल्लिखित स्थिति।

Biosimilars

विकासमा केहि बायोसिमिलरहरू पनि छन्। अमेन एबीपी 501, एक biosimilar को विकास को लागि Humira को विकास गर्दै छन्। Boehringer Ingelheim फार्मास्यूटिकल्स बी 9 690000 Rituxan (rituximab) biosimilar को रूप मा विकसित भएको छ। कोरोस बायोसेन्सियन्स CHS-0214 एक Enbrel biosimilar को रूपमा विकास गर्दैछ। मूल औषधिमा biosimilar उत्पादनहरु को समानता को बारे मा चिंतित छ, साथ नै biosimilars को लागि एफडीए अनुमोदन प्रक्रिया।

> स्रोतहरु:

> एफडीए ब्रीफिंग दस्तावेज। गठिया सल्लाहकार समिति बैठक।

> PhRMA.2015 प्रोफाइल। Biopharmaceutical अनुसन्धान उद्योग।

> रेजरनर र सनफाई वर्तमान निर्णायक चरण 3 बाट उपलब्ध परिणामहरू अमेरिकन कलेज अफ रिमीमोलोजी वार्षिक बैठकमा सारिलम्याब अध्ययन। नोभेम्बर 8, 2015।

> Rheumatoid गठिया (आरए) नयाँ औषधि पाइपलाइन। डिसेम्बर 11, 2014।